A neuromuszkuláris gyógyulás előrejelzése sebészeti betegeknél gépi tanulás segítségével (PINES)
Felnőtt sebészeti betegek teljes neuromuszkuláris felépülésének előrejelzésére szolgáló gépi tanulási algoritmus kidolgozása és validálása
A reziduális bénulás és a posztoperatív szövődmények csökkentésére irányuló erőfeszítések ellenére a kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás és a reverzáló szerek alkalmazásával ezek előfordulási gyakorisága továbbra is magas. Optimális körülmények között a neuromuszkuláris blokkoló szereket úgy adagolják, hogy a műtét végén ne legyen maradék blokk. A neuromuszkuláris blokkoló szerek hatása azonban nagyon változó, és nem csak az adagjuk befolyásolja, hanem számos, a beteggel összefüggő tényező is, mint például az izom állapota, a metabolikus aktivitás és az érzéstelenítés kezelése. Ennek megfelelően a hatás időtartama nehezen megjósolható.
A PINES projekt mesterséges intelligencia módszerekkel olyan modellt fejleszt ki, amely pontosan előre jelezheti a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását. Használják a neuromuszkuláris felépülés befejezéséhez szükséges idő előrejelzésére (a négyes [TOF] arány >0,95), és döntési támogatásként szolgálhat a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek és azok visszafordító szerek időzítésének és adagolásának egyéni kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A PINES projekt célja egy olyan modell azonosítása, amely pontosan meg tudja jósolni 1) a teljes neuromuszkuláris felépülés idejét, 2) a neuromuszkuláris blokkoló szerek optimális időzítését és dózisát a műtét minden időpontjában, és 3) a TOF arányt a műtét becsült végén. műtét a maradék bénulás felmérésére. Ezenkívül egy prospektív klinikai kísérleti vizsgálatot is végeznek az aneszteziológus által előre jelzett neuromuszkuláris felépülés összehasonlítására az algoritmuséval.
A projekt két fő célból áll:
I. Nagy adatelemzés
- Adattárház létesítése: Elektronikus anyakönyvi adatok kerülnek felhasználásra.
- Előrejelzési modellek létrehozása: Az osztályozási modelleket először a premedikáció során és intraoperatívan gyűjtött releváns paraméterek azonosítására és súlyozására használják. Ezek képezik majd a képzési kohorsz alapját, amely azután felhasználható az adatok szimulált valós idejű elemzésére. A modellek összehasonlításához a veszteségfüggvények a négyzetes hiba, az átlagos abszolút hiba és a Huber-veszteség számítása történik.
II. Az előrejelzés prospektív összehasonlítása: gépi tanulási modell vs. aneszteziológus
A validált végső előrejelzési modellt a legjobb pontossággal használva prospektív klinikai kísérleti vizsgálatot végzünk. A kohorszba a leendő sebészi betegek is beletartoznak, akiket a predikciós modell elemez, valamint egy tapasztalt aneszteziológus. Ide tartoznak azok a műtétek is, amelyekben bármely nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szer neuromuszkuláris blokkolása szükséges. Az aneszteziológus 10 perces időközönként előretekintően megbecsüli a neuromuszkuláris gyógyulás idejét, kezdve a neuromuszkuláris blokkoló szer kezdeti adagjával az érzéstelenítés beindításakor. Az előrejelzések és az objektíven mért idő és a TOF arány >0,95 közötti egyezést értékelőközi korrelációs együtthatók segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Flora Scheffenbichler, MD
- Telefonszám: 004973150060284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89073
- University Hospital Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Flora Scheffenbichler
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Technical University Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Manfred Blobner
- E-mail: m.blobner@tum.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szívműtéten átesett felnőtt betegek (≥18 év), akik általános érzéstelenítésben részesülnek intraoperatív neuromuszkuláris blokkoló szer beadásával és a rendelkezésre álló TOF adatokkal.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyszeri neuromuszkuláris blokkoló szer adagja
Egyetlen adag neuromuszkuláris blokkoló szert kapó betegek
|
|
A neuromuszkuláris blokkoló szerek növekményes dózisai
A neuromuszkuláris blokkoló szereket ismétlődő adagokban kapó betegek
|
|
Farmakológiai visszafordítás
A neuromuszkuláris blokk farmakológiai megfordítását kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes neuromuszkuláris gyógyulás
Időkeret: intraoperatív
|
a teljes neuromuszkuláris felépülési idő előrejelzése (a TOF arány >0,95) a műtét bármely időpontjától
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOF-R Prediction
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .