Прогнозирование нервно-мышечного восстановления у хирургических пациентов с использованием машинного обучения (PINES)
Разработка и валидация алгоритма машинного обучения для прогнозирования полного нервно-мышечного восстановления у взрослых хирургических пациентов
Несмотря на появляющиеся усилия по уменьшению остаточного паралича и послеоперационных осложнений с использованием количественного нервно-мышечного мониторинга и реверсивных средств, их частота остается высокой. В оптимальных условиях нейромышечные блокаторы дозируются таким образом, чтобы в конце операции не было остаточного блока. Эффект миорелаксантов, однако, сильно варьирует и зависит не только от их дозы, но и от нескольких факторов, связанных с пациентом, таких как мышечный статус, метаболическая активность и управление анестезией. Соответственно, продолжительность действия трудно предсказать.
Проект PINES будет использовать методы искусственного интеллекта для разработки модели, которая сможет точно предсказать курс действия нервно-мышечных блокаторов. Он будет использоваться для прогнозирования времени до полного нервно-мышечного восстановления (соотношение «последовательность из четырех» [TOF] > 0,95) и может служить в качестве поддержки принятия решений при индивидуальном управлении временем и дозировкой нервно-мышечных блокаторов и их реверсивных агентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель проекта PINES состоит в том, чтобы определить модель, которая может точно предсказать 1) время до полного нервно-мышечного восстановления, 2) оптимальное время и дозу нервно-мышечных блокаторов в каждый момент времени во время операции и 3) соотношение TOF в предполагаемом конце операции. хирургическое вмешательство для оценки остаточного паралича. Кроме того, будет проведено проспективное клиническое пилотное исследование для сравнения предсказанного анестезиологом нервно-мышечного восстановления с восстановлением алгоритма.
Проект состоит из двух основных целей:
I. Анализ больших данных
- Создание хранилища данных: будут использоваться данные электронного реестра.
- Генерация моделей прогнозирования: модели классификации сначала будут использоваться для идентификации и взвешивания соответствующих параметров, собранных во время премедикации и во время операции. Они лягут в основу обучающей когорты, которую затем можно будет использовать для проведения имитации анализа данных в реальном времени. Для сравнения моделей будут рассчитаны функции потерь среднего квадрата ошибки, средней абсолютной ошибки и потери Хубера.
II. Проспективное сравнение прогноза: модель машинного обучения и анестезиолог
Используя проверенную модель окончательного прогноза с максимальной точностью, мы проведем проспективное клиническое пилотное исследование. Когорта будет включать в себя предполагаемых хирургических пациентов, которые будут проанализированы с помощью модели прогнозирования, а также опытного анестезиолога. Будут включены операции, требующие нейромышечной блокады любым недеполяризующим миорелаксантом. Анестезиолог проспективно оценит время нервно-мышечного восстановления с 10-минутными интервалами, начиная с введения начальной дозы миорелаксанта при индукции анестезии. Согласие между прогнозами и объективно измеренным отношением времени к TOF >0,95 будет оцениваться с использованием коэффициентов корреляции между экспертами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flora Scheffenbichler, MD
- Номер телефона: 004973150060284
- Электронная почта: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89073
- University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Flora Scheffenbichler
- Электронная почта: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Technical University Munich
-
Контакт:
- Manfred Blobner
- Электронная почта: m.blobner@tum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие некардиохирургические операции под общей анестезией с интраоперационным введением миорелаксантов и имеющимися данными TOF.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Разовая доза миорелаксанта
Пациенты, получающие однократную дозу миорелаксанта
|
|
Возрастающие дозы миорелаксантов
Пациенты, получающие повторяющиеся дозы миорелаксантов
|
|
Фармакологическая реверсия
Пациенты, получающие фармакологическую реверсию нервно-мышечной блокады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное нервно-мышечное восстановление
Временное ограничение: интраоперационный
|
прогнозирование времени до полного нервно-мышечного восстановления (определяемого как отношение TOF > 0,95) с любого момента времени операции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOF-R Prediction
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .