Predicción de la recuperación neuromuscular en pacientes quirúrgicos mediante el aprendizaje automático (PINES)
Desarrollo y Validación de un Algoritmo de Aprendizaje Automático para la Predicción de la Recuperación Neuromuscular Completa en Pacientes Quirúrgicos Adultos
A pesar de los esfuerzos emergentes para disminuir la parálisis residual y las complicaciones posoperatorias con el uso de monitorización neuromuscular cuantitativa y agentes de reversión, su incidencia sigue siendo alta. En un entorno óptimo, los agentes bloqueadores neuromusculares se dosifican de manera que no quede bloqueo residual al final de la cirugía. Sin embargo, el efecto de los bloqueadores neuromusculares es muy variable y no solo está influenciado por su dosis, sino también por varios factores relacionados con el paciente, como el estado muscular, la actividad metabólica y el manejo anestésico. En consecuencia, la duración de la acción es difícil de predecir.
El proyecto PINES utilizará métodos de inteligencia artificial para desarrollar un modelo que pueda predecir con precisión el curso de acción de los agentes bloqueantes neuromusculares. Se usará para predecir el tiempo para completar la recuperación neuromuscular (proporción de tren de cuatro [TOF] > 0,95) y puede servir como apoyo para la toma de decisiones en el manejo individual del momento y la dosificación de los fármacos bloqueantes neuromusculares y sus agentes reversores.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del proyecto PINES es identificar un modelo que pueda predecir con precisión 1) el tiempo para completar la recuperación neuromuscular, 2) el momento y la dosis óptimos de los agentes bloqueadores neuromusculares en cada momento durante la cirugía, y 3) la relación TOF al final estimado de cirugía para evaluar la parálisis residual. Además, se llevará a cabo un estudio piloto clínico prospectivo para comparar la recuperación neuromuscular predicha por el anestesiólogo con la del algoritmo.
El proyecto consta de dos objetivos principales:
I. Análisis de grandes datos
- Establecimiento de un almacén de datos: Se utilizarán datos de registro electrónico.
- Generación de modelos de predicción: Primero se utilizarán modelos de clasificación para identificar y ponderar los parámetros relevantes recopilados durante la premedicación y el intraoperatorio. Estos formarán la base para la cohorte de capacitación, que luego se puede usar para llevar a cabo un análisis simulado en tiempo real de los datos. Para comparar los modelos se calcularán las funciones de pérdida error cuadrático medio, error absoluto medio y pérdida de Huber.
II. Comparación prospectiva de la predicción: modelo de aprendizaje automático vs. anestesiólogo
Usando el modelo de predicción final validado con la mejor precisión, realizaremos un estudio piloto clínico prospectivo. La cohorte incluirá pacientes quirúrgicos prospectivamente inscritos que serán analizados por el modelo de predicción, así como por un anestesiólogo experimentado. Se incluirán las cirugías que requieran bloqueo neuromuscular de cualquier agente bloqueante neuromuscular no despolarizante. Un anestesiólogo estimará prospectivamente el tiempo de recuperación neuromuscular en intervalos de 10 minutos, comenzando con la administración de la dosis inicial del agente bloqueador neuromuscular en la inducción de la anestesia. La concordancia entre las predicciones y el tiempo medido objetivamente hasta la relación TOF >0,95 se evaluará utilizando coeficientes de correlación entre evaluadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora Scheffenbichler, MD
- Número de teléfono: 004973150060284
- Correo electrónico: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89073
- University Hospital Ulm
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Contacto:
- Flora Scheffenbichler
- Correo electrónico: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Technical University Munich
-
Contacto:
- Manfred Blobner
- Correo electrónico: m.blobner@tum.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía no cardiaca que reciben anestesia general con administración intraoperatoria de bloqueantes neuromusculares y datos TOF disponibles.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dosis única de bloqueante neuromuscular
Pacientes que reciben una dosis única de bloqueante neuromuscular
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Dosis incrementales de agentes bloqueantes neuromusculares
Pacientes que reciben dosis repetitivas de bloqueantes neuromusculares
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Reversión farmacológica
Pacientes que reciben reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación neuromuscular completa
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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predecir el tiempo para completar la recuperación neuromuscular (definida como una relación TOF > 0,95) desde cualquier momento de la cirugía
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOF-R Prediction
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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