Vorhersage der neuromuskulären Erholung bei chirurgischen Patienten mithilfe von maschinellem Lernen (PINES)
Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Vorhersage der vollständigen neuromuskulären Erholung bei erwachsenen chirurgischen Patienten
Trotz aufkommender Bemühungen, verbleibende Lähmungen und postoperative Komplikationen durch den Einsatz von quantitativer neuromuskulärer Überwachung und Umkehrmitteln zu verringern, bleiben ihre Inzidenzen hoch. In einer optimalen Einstellung werden neuromuskuläre Blocker so dosiert, dass am Ende der Operation keine Restblockade verbleibt. Die Wirkung neuromuskulärer Blocker ist jedoch sehr variabel und wird nicht nur von ihrer Dosis, sondern auch von mehreren patientenbezogenen Faktoren wie Muskelstatus, Stoffwechselaktivität und Anästhesiemanagement beeinflusst. Dementsprechend ist die Wirkungsdauer schwer vorherzusagen.
Das PINES-Projekt wird Methoden der künstlichen Intelligenz verwenden, um ein Modell zu entwickeln, das den Wirkungsverlauf von neuromuskulären Blockern genau vorhersagen kann. Es wird verwendet, um die Zeit bis zur vollständigen neuromuskulären Erholung vorherzusagen (Train-of-Four [TOF]-Verhältnis > 0,95) und kann als Entscheidungshilfe für das individuelle Management des Timings und der Dosierung von neuromuskulären Blockern und ihren Gegenmitteln dienen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des PINES-Projekts ist die Identifizierung eines Modells, das 1) die Zeit bis zur vollständigen neuromuskulären Erholung, 2) das optimale Timing und die optimale Dosis von neuromuskulären Blockern zu jedem Zeitpunkt während der Operation und 3) das TOF-Verhältnis am geschätzten Ende vorhersagen kann Operation zur Beurteilung der Restlähmung. Darüber hinaus wird eine prospektive klinische Pilotstudie durchgeführt, um die vom Anästhesisten vorhergesagte neuromuskuläre Erholung mit der des Algorithmus zu vergleichen.
Das Projekt besteht aus zwei Hauptzielen:
I. Big-Data-Analyse
- Aufbau eines Datawarehouse: Es werden elektronische Registerdaten verwendet.
- Generierung von Vorhersagemodellen: Zunächst werden Klassifikationsmodelle verwendet, um die während der Prämedikation und intraoperativ erhobenen relevanten Parameter zu identifizieren und zu gewichten. Diese bilden die Grundlage für die Trainingskohorte, mit der dann eine simulierte Echtzeitanalyse der Daten durchgeführt werden kann. Zum Vergleich der Modelle werden die Verlustfunktionen mittlerer quadratischer Fehler, mittlerer absoluter Fehler und Huber-Verlust berechnet.
II. Prospektiver Vergleich der Vorhersage: maschinelles Lernmodell vs. Anästhesist
Unter Verwendung des validierten endgültigen Vorhersagemodells mit der besten Genauigkeit werden wir eine prospektive klinische Pilotstudie durchführen. Die Kohorte umfasst prospektiv aufgenommene chirurgische Patienten, die mit dem Vorhersagemodell analysiert werden, sowie einen erfahrenen Anästhesisten. Operationen, die eine neuromuskuläre Blockade eines nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockers erfordern, werden eingeschlossen. Ein Anästhesist wird prospektiv die Zeit bis zur neuromuskulären Erholung in 10-Minuten-Intervallen abschätzen, beginnend mit der Anfangsdosis des neuromuskulären Blockers bei der Narkoseeinleitung. Die Übereinstimmung zwischen den Vorhersagen und dem objektiv gemessenen Zeit-zu-TOF-Verhältnis > 0,95 wird anhand von Inter-Rater-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89073
- University Hospital Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Technical University Munich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen und eine Vollnarkose mit intraoperativer Verabreichung eines neuromuskulären Blockers erhalten, und verfügbare TOF-Daten.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzeldosis des neuromuskulären Blockers
Patienten, die eine Einzeldosis eines neuromuskulären Blockers erhalten
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Inkrementelle Dosen von neuromuskulären Blockern
Patienten, die wiederholte Dosen von neuromuskulären Blockern erhalten
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Pharmakologische Umkehrung
Patienten, die eine pharmakologische Aufhebung der neuromuskulären Blockade erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige neuromuskuläre Genesung
Zeitfenster: intraoperativ
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Vorhersage der Zeit bis zum Abschluss der neuromuskulären Erholung (definiert als TOF-Verhältnis >0,9) von jedem Zeitpunkt der Operation aus
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOF-R Prediction
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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