Neuromuskulaarisen toipumisen ennustaminen kirurgisilla potilailla koneoppimisen avulla (PINES)
Koneoppimisalgoritmin kehittäminen ja validointi aikuisten kirurgisten potilaiden neuromuskulaarisen täydellisen toipumisen ennustamiseksi
Huolimatta uusista yrityksistä vähentää jäännöshalvauksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita käyttämällä kvantitatiivisia hermo-lihasmonitorointia ja käänteisiä aineita, niiden ilmaantuvuus on edelleen korkea. Optimaalisessa ympäristössä neuromuskulaarisia salpaavia aineita annostellaan siten, että leikkauksen lopussa ei ole jäännössalpausta. Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden vaikutus on kuitenkin erittäin vaihteleva, eikä siihen vaikuta vain niiden annos, vaan myös useat potilaaseen liittyvät tekijät, kuten lihasten tila, metabolinen aktiivisuus ja anestesian hallinta. Näin ollen toiminnan kestoa on vaikea ennustaa.
PINES-projektissa kehitetään tekoälymenetelmien avulla malli, jolla voidaan ennustaa tarkasti hermo-lihassalpaajien vaikutus. Sitä käytetään neuromuskulaarisen toipumisen loppuun kuluvan ajan ennustamiseen (neljän harjoittelun [TOF] suhde > 0,95), ja se voi toimia päätöksenteon tukena hermolihassalpaavien lääkkeiden ja niiden kumoamisaineiden ajoituksen ja annostelun yksilöllisessä hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PINES-projektin tavoitteena on tunnistaa malli, joka voi ennustaa tarkasti 1) neuromuskulaarisen toipumisajan, 2) hermo-lihassalpaajien optimaalisen ajoituksen ja annoksen kussakin leikkauksen ajankohdassa ja 3) TOF-suhteen arvioidussa lopussa leikkaus jäännöshalvauksen arvioimiseksi. Lisäksi tehdään prospektiivinen kliininen pilottitutkimus, jossa verrataan anestesiologin ennustamaa neuromuskulaarista palautumista algoritmin palautumiseen.
Hanke koostuu kahdesta päätavoitteesta:
I. Big data -analyysi
- Tietovaraston perustaminen: Käytetään sähköisiä rekisteritietoja.
- Ennustemallien luominen: Luokitusmalleja käytetään ensin esilääkityksen ja leikkauksen aikana kerättyjen relevanttien parametrien tunnistamiseen ja painottamiseen. Nämä muodostavat perustan koulutuskohortille, jota voidaan sitten käyttää tietojen simuloituun reaaliaikaiseen analyysiin. Mallien vertailua varten lasketaan häviöfunktiot keskimääräinen neliövirhe, keskimääräinen absoluuttinen virhe ja Huber-häviö.
II. Ennusteen tuleva vertailu: koneoppimismalli vs. anestesiologi
Suoritamme prospektiivisen kliinisen pilottitutkimuksen käyttämällä validoitua lopullista ennustemallia parhaalla tarkkuudella. Kohorttiin kuuluu ennustemallilla analysoituja leikkauspotilaita sekä kokenut anestesiologi. Mukaan luetaan leikkaukset, jotka vaativat minkä tahansa ei-depolarisoivan hermo-lihaksen salpaavan aineen hermo-lihassalpauksen. Anestesiologi arvioi ennakoivasti neuromuskulaariseen palautumiseen kuluvan ajan 10 minuutin välein alkaen neuromuskulaarisen salpaajan aloitusannoksesta anestesian induktion yhteydessä. Ennusteiden ja objektiivisesti mitatun ajan ja TOF-suhteen >0,95 välinen sopimus arvioidaan käyttämällä arvioijien välisiä korrelaatiokertoimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flora Scheffenbichler, MD
- Puhelinnumero: 004973150060284
- Sähköposti: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89073
- University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora Scheffenbichler
- Sähköposti: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Blobner
- Sähköposti: m.blobner@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään ei-sydänleikkaus, jotka saavat yleisanestesia ja jotka annetaan intraoperatiivisesti neuromuskulaarista salpaajaa ja saatavilla TOF-tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen neuromuskulaarinen salpaajaannos
Potilaat, jotka saavat yhden annoksen neuromuskulaarista salpaavaa ainetta
|
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden asteittainen annos
Potilaat, jotka saavat toistuvia annoksia neuromuskulaarisia salpaavia aineita
|
|
Farmakologinen käänne
Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisen salpauksen farmakologisen kumoamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen neuromuskulaarinen palautuminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
ennustaa aika neuromuskulaariseen täydelliseen palautumiseen (määritelty TOF-suhteeksi > 0,95) mistä tahansa leikkauksen ajankohdasta
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOF-R Prediction
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .