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Prevendo a recuperação neuromuscular em pacientes cirúrgicos usando aprendizado de máquina (PINES)

2 de maio de 2026 atualizado por: Flora Scheffenbichler, University Hospital Ulm

Desenvolvimento e Validação de um Algoritmo de Machine Learning para Predição da Recuperação Neuromuscular Completa em Pacientes Cirúrgicos Adultos

Apesar dos esforços emergentes para diminuir a paralisia residual e as complicações pós-operatórias com o uso de monitoramento neuromuscular quantitativo e agentes de reversão, suas incidências permanecem altas. Em um cenário ideal, os agentes bloqueadores neuromusculares são dosados ​​de forma que não haja bloqueio residual no final da cirurgia. O efeito dos agentes bloqueadores neuromusculares, no entanto, é altamente variável e não é influenciado apenas por sua dose, mas também por vários fatores relacionados ao paciente, como estado muscular, atividade metabólica e manejo da anestesia. Consequentemente, a duração da ação é difícil de prever.

O projeto PINES usará métodos de inteligência artificial para desenvolver um modelo que possa prever com precisão o curso de ação dos agentes bloqueadores neuromusculares. Ele será usado para prever o tempo para a recuperação neuromuscular completa (razão de trem de quatro [TOF] > 0,95) e pode fornecer suporte à decisão no gerenciamento individual de tempo e dosagem de drogas bloqueadoras neuromusculares e seus agentes de reversão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do projeto PINES é identificar um modelo que possa prever com precisão 1) tempo para completar a recuperação neuromuscular, 2) tempo ideal e dose de agentes bloqueadores neuromusculares em cada momento durante a cirurgia e 3) relação TOF no final estimado da cirurgia cirurgia para avaliação da paralisia residual. Além disso, um estudo piloto clínico prospectivo será conduzido para comparar a recuperação neuromuscular prevista pelo anestesiologista com a do algoritmo.

O projeto consiste em dois objetivos principais:

I. Análise de big data

  • Estabelecimento de um data warehouse: Serão utilizados dados de registro eletrônico.
  • Geração de modelos de previsão: Os modelos de classificação serão usados ​​primeiro para identificar e ponderar os parâmetros relevantes coletados durante a pré-medicação e no intraoperatório. Estes formarão a base para a coorte de treinamento, que pode então ser usada para realizar uma análise simulada em tempo real dos dados. Para comparar os modelos, serão calculadas as funções de perda, erro quadrático médio, erro absoluto médio e perda de Huber.

II. Comparação prospectiva da previsão: modelo de aprendizado de máquina vs. anestesiologista

Usando o modelo de predição final validado com a melhor precisão, realizaremos um estudo piloto clínico prospectivo. A coorte incluirá pacientes cirúrgicos inscritos prospectivamente que serão analisados ​​pelo modelo de previsão, bem como um anestesiologista experiente. Serão incluídas cirurgias que requeiram bloqueio neuromuscular de qualquer agente bloqueador neuromuscular não despolarizante. Um anestesiologista estimará prospectivamente o tempo de recuperação neuromuscular em intervalos de 10 minutos, começando com a dose inicial de administração do agente bloqueador neuromuscular na indução da anestesia. A concordância entre as previsões e o tempo medido objetivamente para a relação TOF > 0,95 será avaliada usando coeficientes de correlação entre avaliadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
        • University Hospital Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Technical University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca recebendo agentes bloqueadores neuromusculares e com dados de TOF disponíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca recebendo anestesia geral com administração intraoperatória de agente bloqueador neuromuscular e dados TOF disponíveis.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dose única de agente bloqueador neuromuscular
Pacientes recebendo dose única de agente bloqueador neuromuscular
Doses incrementais de bloqueadores neuromusculares
Pacientes recebendo doses repetitivas de agentes bloqueadores neuromusculares
Reversão farmacológica
Pacientes recebendo reversão farmacológica de bloqueio neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação neuromuscular completa
Prazo: intraoperatório
prever o tempo necessário para completar a recuperação neuromuscular (definida como rácio TOF >0,9) a partir de qualquer momento da cirurgia
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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