- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471882
Prevendo a recuperação neuromuscular em pacientes cirúrgicos usando aprendizado de máquina (PINES)
Desenvolvimento e Validação de um Algoritmo de Machine Learning para Predição da Recuperação Neuromuscular Completa em Pacientes Cirúrgicos Adultos
Apesar dos esforços emergentes para diminuir a paralisia residual e as complicações pós-operatórias com o uso de monitoramento neuromuscular quantitativo e agentes de reversão, suas incidências permanecem altas. Em um cenário ideal, os agentes bloqueadores neuromusculares são dosados de forma que não haja bloqueio residual no final da cirurgia. O efeito dos agentes bloqueadores neuromusculares, no entanto, é altamente variável e não é influenciado apenas por sua dose, mas também por vários fatores relacionados ao paciente, como estado muscular, atividade metabólica e manejo da anestesia. Consequentemente, a duração da ação é difícil de prever.
O projeto PINES usará métodos de inteligência artificial para desenvolver um modelo que possa prever com precisão o curso de ação dos agentes bloqueadores neuromusculares. Ele será usado para prever o tempo para a recuperação neuromuscular completa (razão de trem de quatro [TOF] > 0,95) e pode fornecer suporte à decisão no gerenciamento individual de tempo e dosagem de drogas bloqueadoras neuromusculares e seus agentes de reversão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do projeto PINES é identificar um modelo que possa prever com precisão 1) tempo para completar a recuperação neuromuscular, 2) tempo ideal e dose de agentes bloqueadores neuromusculares em cada momento durante a cirurgia e 3) relação TOF no final estimado da cirurgia cirurgia para avaliação da paralisia residual. Além disso, um estudo piloto clínico prospectivo será conduzido para comparar a recuperação neuromuscular prevista pelo anestesiologista com a do algoritmo.
O projeto consiste em dois objetivos principais:
I. Análise de big data
- Estabelecimento de um data warehouse: Serão utilizados dados de registro eletrônico.
- Geração de modelos de previsão: Os modelos de classificação serão usados primeiro para identificar e ponderar os parâmetros relevantes coletados durante a pré-medicação e no intraoperatório. Estes formarão a base para a coorte de treinamento, que pode então ser usada para realizar uma análise simulada em tempo real dos dados. Para comparar os modelos, serão calculadas as funções de perda, erro quadrático médio, erro absoluto médio e perda de Huber.
II. Comparação prospectiva da previsão: modelo de aprendizado de máquina vs. anestesiologista
Usando o modelo de predição final validado com a melhor precisão, realizaremos um estudo piloto clínico prospectivo. A coorte incluirá pacientes cirúrgicos inscritos prospectivamente que serão analisados pelo modelo de previsão, bem como um anestesiologista experiente. Serão incluídas cirurgias que requeiram bloqueio neuromuscular de qualquer agente bloqueador neuromuscular não despolarizante. Um anestesiologista estimará prospectivamente o tempo de recuperação neuromuscular em intervalos de 10 minutos, começando com a dose inicial de administração do agente bloqueador neuromuscular na indução da anestesia. A concordância entre as previsões e o tempo medido objetivamente para a relação TOF > 0,95 será avaliada usando coeficientes de correlação entre avaliadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89073
- University Hospital Ulm
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Technical University Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca recebendo anestesia geral com administração intraoperatória de agente bloqueador neuromuscular e dados TOF disponíveis.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dose única de agente bloqueador neuromuscular
Pacientes recebendo dose única de agente bloqueador neuromuscular
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Doses incrementais de bloqueadores neuromusculares
Pacientes recebendo doses repetitivas de agentes bloqueadores neuromusculares
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Reversão farmacológica
Pacientes recebendo reversão farmacológica de bloqueio neuromuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação neuromuscular completa
Prazo: intraoperatório
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prever o tempo necessário para completar a recuperação neuromuscular (definida como rácio TOF >0,9) a partir de qualquer momento da cirurgia
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOF-R Prediction
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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