Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af neuromuskulær restitution hos kirurgiske patienter ved hjælp af maskinlæring (PINES)

20. juli 2022 opdateret af: Manfred Blobner, University Hospital Ulm

Udvikling og validering af en maskinlæringsalgoritme til forudsigelse af fuldstændig neuromuskulær restitution hos voksne kirurgiske patienter

På trods af nye bestræbelser på at mindske resterende lammelser og postoperative komplikationer med brug af kvantitativ neuromuskulær monitorering og reverseringsmidler er deres forekomst fortsat høj. I en optimal indstilling doseres neuromuskulære blokerende midler på en måde, så der ikke er nogen restblokering ved operationens afslutning. Virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler er imidlertid meget variabel og påvirkes ikke kun af deres dosis, men også af flere patientrelaterede faktorer såsom muskelstatus, metabolisk aktivitet og anæstesibehandling. Derfor er varigheden af ​​virkningen svær at forudsige.

PINES-projektet vil bruge kunstig intelligens metoder til at udvikle en model, der nøjagtigt kan forudsige virkningsforløbet af neuromuskulære blokerende midler. Det vil blive brugt til at forudsige tid til fuldstændig neuromuskulær restitution (tog-af-fire [TOF]-forhold >0,95) og kan give som beslutningsstøtte i den individuelle styring af timing og dosering af neuromuskulært blokerende lægemidler og deres reverseringsmidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PINES-projektet er at identificere en model, der nøjagtigt kan forudsige 1) tid til fuldstændig neuromuskulær restitution, 2) optimal timing og dosis af neuromuskulære blokerende midler på hvert tidspunkt under operationen og 3) TOF-forhold ved den estimerede slutning af operation for at vurdere resterende lammelser. Endvidere vil et prospektivt klinisk pilotstudie blive udført for at sammenligne anæstesiolog-forudsagt neuromuskulær genopretning med algoritmens.

Projektet består af to hovedmål:

I. Big data analyse

  • Etablering af datavarehus: Elektroniske registerdata vil blive brugt.
  • Generering af forudsigelsesmodeller: Klassifikationsmodeller vil først blive brugt til at identificere og vægte de relevante parametre indsamlet under præmedicinering og intraoperativt. Disse vil danne grundlag for træningskohorten, som derefter kan bruges til at udføre en simuleret realtidsanalyse af dataene. For at sammenligne modellerne beregnes tabsfunktionerne betyder kvadratisk fejl, middel absolut fejl og Huber Loss.

II. Prospektiv sammenligning af forudsigelsen: maskinlæringsmodel vs. anæstesiolog

Ved at bruge den validerede endelige forudsigelsesmodel med den bedste nøjagtighed vil vi udføre et prospektivt klinisk pilotstudie. Kohorten vil omfatte prospektivt tilmeldte kirurgiske patienter, som vil blive analyseret af forudsigelsesmodellen samt en erfaren anæstesiolog. Operationer, der kræver neuromuskulær blokering af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel, vil blive inkluderet. En anæstesilæge vil prospektivt estimere tiden til neuromuskulær restitution i 10-minutters intervaller begyndende med den indledende dosis af neuromuskulært blokerende middel ved anæstesi-induktion. Overensstemmelse mellem forudsigelser og objektivt målt tid til TOF-forhold >0,95 vil blive vurderet ved hjælp af inter-rater korrelationskoefficienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år), der får ikke-hjertekirurgi, som får neuromuskulært blokerende midler og med tilgængelige TOF-data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår ikke-hjertekirurgi, som modtager generel anæstesi med intraoperativ neuromuskulært blokerende middel og tilgængelige TOF-data.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkel dosis af neuromuskulært blokerende middel
Patienter, der får en enkelt dosis neuromuskulært blokerende middel
Inkrementelle doser af neuromuskulære blokerende midler
Patienter, der modtager gentagne doser af neuromuskulært blokerende midler
Farmakologisk vending
Patienter, der modtager farmakologisk reversering af neuromuskulær blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig neuromuskulær genopretning
Tidsramme: intraoperativt
forudsigelse af tiden til fuldstændig neuromuskulær restitution (defineret som TOF-forhold >0,95) fra ethvert tidspunkt for operationen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

3
Abonner