- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471882
Forudsigelse af neuromuskulær restitution hos kirurgiske patienter ved hjælp af maskinlæring (PINES)
Udvikling og validering af en maskinlæringsalgoritme til forudsigelse af fuldstændig neuromuskulær restitution hos voksne kirurgiske patienter
På trods af nye bestræbelser på at mindske resterende lammelser og postoperative komplikationer med brug af kvantitativ neuromuskulær monitorering og reverseringsmidler er deres forekomst fortsat høj. I en optimal indstilling doseres neuromuskulære blokerende midler på en måde, så der ikke er nogen restblokering ved operationens afslutning. Virkningen af neuromuskulære blokerende midler er imidlertid meget variabel og påvirkes ikke kun af deres dosis, men også af flere patientrelaterede faktorer såsom muskelstatus, metabolisk aktivitet og anæstesibehandling. Derfor er varigheden af virkningen svær at forudsige.
PINES-projektet vil bruge kunstig intelligens metoder til at udvikle en model, der nøjagtigt kan forudsige virkningsforløbet af neuromuskulære blokerende midler. Det vil blive brugt til at forudsige tid til fuldstændig neuromuskulær restitution (tog-af-fire [TOF]-forhold >0,95) og kan give som beslutningsstøtte i den individuelle styring af timing og dosering af neuromuskulært blokerende lægemidler og deres reverseringsmidler.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med PINES-projektet er at identificere en model, der nøjagtigt kan forudsige 1) tid til fuldstændig neuromuskulær restitution, 2) optimal timing og dosis af neuromuskulære blokerende midler på hvert tidspunkt under operationen og 3) TOF-forhold ved den estimerede slutning af operation for at vurdere resterende lammelser. Endvidere vil et prospektivt klinisk pilotstudie blive udført for at sammenligne anæstesiolog-forudsagt neuromuskulær genopretning med algoritmens.
Projektet består af to hovedmål:
I. Big data analyse
- Etablering af datavarehus: Elektroniske registerdata vil blive brugt.
- Generering af forudsigelsesmodeller: Klassifikationsmodeller vil først blive brugt til at identificere og vægte de relevante parametre indsamlet under præmedicinering og intraoperativt. Disse vil danne grundlag for træningskohorten, som derefter kan bruges til at udføre en simuleret realtidsanalyse af dataene. For at sammenligne modellerne beregnes tabsfunktionerne betyder kvadratisk fejl, middel absolut fejl og Huber Loss.
II. Prospektiv sammenligning af forudsigelsen: maskinlæringsmodel vs. anæstesiolog
Ved at bruge den validerede endelige forudsigelsesmodel med den bedste nøjagtighed vil vi udføre et prospektivt klinisk pilotstudie. Kohorten vil omfatte prospektivt tilmeldte kirurgiske patienter, som vil blive analyseret af forudsigelsesmodellen samt en erfaren anæstesiolog. Operationer, der kræver neuromuskulær blokering af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel, vil blive inkluderet. En anæstesilæge vil prospektivt estimere tiden til neuromuskulær restitution i 10-minutters intervaller begyndende med den indledende dosis af neuromuskulært blokerende middel ved anæstesi-induktion. Overensstemmelse mellem forudsigelser og objektivt målt tid til TOF-forhold >0,95 vil blive vurderet ved hjælp af inter-rater korrelationskoefficienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flora Scheffenbichler, MD
- Telefonnummer: 004973150060284
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Flora Scheffenbichler
- E-mail: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Manfred Blobner
- E-mail: m.blobner@tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår ikke-hjertekirurgi, som modtager generel anæstesi med intraoperativ neuromuskulært blokerende middel og tilgængelige TOF-data.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Enkel dosis af neuromuskulært blokerende middel
Patienter, der får en enkelt dosis neuromuskulært blokerende middel
|
Inkrementelle doser af neuromuskulære blokerende midler
Patienter, der modtager gentagne doser af neuromuskulært blokerende midler
|
Farmakologisk vending
Patienter, der modtager farmakologisk reversering af neuromuskulær blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig neuromuskulær genopretning
Tidsramme: intraoperativt
|
forudsigelse af tiden til fuldstændig neuromuskulær restitution (defineret som TOF-forhold >0,95) fra ethvert tidspunkt for operationen
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOF-R Prediction
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater