- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471882
Neuromusculair herstel voorspellen bij chirurgische patiënten met behulp van machine learning (PINES)
Ontwikkeling en validatie van een machine learning-algoritme voor de voorspelling van volledig neuromusculair herstel bij volwassen chirurgische patiënten
Ondanks opkomende pogingen om resterende verlamming en postoperatieve complicaties te verminderen met behulp van kwantitatieve neuromusculaire monitoring en omkeringsmiddelen, blijft hun incidentie hoog. In een optimale setting worden neuromusculaire blokkers zo gedoseerd dat er aan het einde van de operatie geen restblokkade meer is. Het effect van neuromusculaire blokkers is echter zeer variabel en wordt niet alleen beïnvloed door hun dosis, maar ook door verschillende patiëntgerelateerde factoren zoals spierstatus, metabole activiteit en anesthesiebeheer. Dienovereenkomstig is de werkingsduur moeilijk te voorspellen.
Het PINES-project zal methoden van kunstmatige intelligentie gebruiken om een model te ontwikkelen dat nauwkeurig de werking van neuromusculaire blokkers kan voorspellen. Het zal worden gebruikt om de tijd tot volledig neuromusculair herstel te voorspellen (train-of-four [TOF]-ratio >0,95) en kan dienen als beslissingsondersteuning bij het individuele beheer van de timing en dosering van neuromusculair blokkerende medicijnen en hun reversal agents.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het PINES-project is het identificeren van een model dat nauwkeurig kan voorspellen: 1) tijd tot compleet neuromusculair herstel, 2) optimale timing en dosering van neuromusculaire blokkers op elk tijdstip tijdens de operatie, en 3) TOF-ratio op het geschatte einde van de operatie. operatie om resterende verlamming te beoordelen. Verder zal een prospectieve klinische pilootstudie worden uitgevoerd om het door een anesthesioloog voorspelde neuromusculaire herstel te vergelijken met dat van het algoritme.
Het project bestaat uit twee hoofddoelstellingen:
I. Big data-analyse
- Opzetten van een datawarehouse: Er wordt gebruik gemaakt van elektronische registergegevens.
- Generatie van voorspellingsmodellen: Classificatiemodellen zullen eerst worden gebruikt om de relevante parameters die tijdens premedicatie en intraoperatief zijn verzameld, te identificeren en te wegen. Deze vormen de basis voor het trainingscohort, waarmee vervolgens een gesimuleerde real-time analyse van de data kan worden uitgevoerd. Om de modellen te vergelijken, worden de verliesfuncties gemiddelde kwadratische fout, gemiddelde absolute fout en Huber-verlies berekend.
II. Prospectieve vergelijking van de voorspelling: machine-learning model vs. anesthesioloog
Met behulp van het gevalideerde definitieve voorspellingsmodel met de beste nauwkeurigheid zullen we een prospectieve klinische pilootstudie uitvoeren. Het cohort omvat prospectief ingeschreven chirurgische patiënten die zullen worden geanalyseerd door het voorspellingsmodel en door een ervaren anesthesioloog. Operaties die een neuromusculaire blokkade van een niet-depolariserende neuromusculaire blokker vereisen, zullen worden opgenomen. Een anesthesist zal prospectief de tijd tot neuromusculair herstel schatten in intervallen van 10 minuten, te beginnen met de initiële dosis neuromusculair blokkerende stoftoediening bij anesthesie-inductie. Overeenstemming tussen voorspellingen en objectief gemeten tijd tot TOF-ratio >0,95 zal worden beoordeeld met behulp van interbeoordelaarscorrelatiecoëfficiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89073
- University Hospital Ulm
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Technical University Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een niet-cardiale operatie ondergaan die algemene anesthesie krijgen met intraoperatieve toediening van neuromusculaire blokkers en beschikbare TOF-gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eenmalige dosis neuromusculair blokkerende stof
Patiënten die een enkele dosis neuromusculaire blokker krijgen
|
|
Oplopende doses neuromusculaire blokkers
Patiënten die herhaalde doses neuromusculaire blokkers krijgen
|
|
Farmacologische omkering
Patiënten die een farmacologische omkering van de neuromusculaire blokkade ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig neuromusculair herstel
Tijdsspanne: intraoperatief
|
het voorspellen van de tijd tot het bereiken van volledig neuromusculair herstel (gedefinieerd als een TOF-ratio >0,9) vanaf elk tijdstip tijdens de operatie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOF-R Prediction
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .