Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculair herstel voorspellen bij chirurgische patiënten met behulp van machine learning (PINES)

2 mei 2026 bijgewerkt door: Flora Scheffenbichler, University Hospital Ulm

Ontwikkeling en validatie van een machine learning-algoritme voor de voorspelling van volledig neuromusculair herstel bij volwassen chirurgische patiënten

Ondanks opkomende pogingen om resterende verlamming en postoperatieve complicaties te verminderen met behulp van kwantitatieve neuromusculaire monitoring en omkeringsmiddelen, blijft hun incidentie hoog. In een optimale setting worden neuromusculaire blokkers zo gedoseerd dat er aan het einde van de operatie geen restblokkade meer is. Het effect van neuromusculaire blokkers is echter zeer variabel en wordt niet alleen beïnvloed door hun dosis, maar ook door verschillende patiëntgerelateerde factoren zoals spierstatus, metabole activiteit en anesthesiebeheer. Dienovereenkomstig is de werkingsduur moeilijk te voorspellen.

Het PINES-project zal methoden van kunstmatige intelligentie gebruiken om een ​​model te ontwikkelen dat nauwkeurig de werking van neuromusculaire blokkers kan voorspellen. Het zal worden gebruikt om de tijd tot volledig neuromusculair herstel te voorspellen (train-of-four [TOF]-ratio >0,95) en kan dienen als beslissingsondersteuning bij het individuele beheer van de timing en dosering van neuromusculair blokkerende medicijnen en hun reversal agents.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het PINES-project is het identificeren van een model dat nauwkeurig kan voorspellen: 1) tijd tot compleet neuromusculair herstel, 2) optimale timing en dosering van neuromusculaire blokkers op elk tijdstip tijdens de operatie, en 3) TOF-ratio op het geschatte einde van de operatie. operatie om resterende verlamming te beoordelen. Verder zal een prospectieve klinische pilootstudie worden uitgevoerd om het door een anesthesioloog voorspelde neuromusculaire herstel te vergelijken met dat van het algoritme.

Het project bestaat uit twee hoofddoelstellingen:

I. Big data-analyse

  • Opzetten van een datawarehouse: Er wordt gebruik gemaakt van elektronische registergegevens.
  • Generatie van voorspellingsmodellen: Classificatiemodellen zullen eerst worden gebruikt om de relevante parameters die tijdens premedicatie en intraoperatief zijn verzameld, te identificeren en te wegen. Deze vormen de basis voor het trainingscohort, waarmee vervolgens een gesimuleerde real-time analyse van de data kan worden uitgevoerd. Om de modellen te vergelijken, worden de verliesfuncties gemiddelde kwadratische fout, gemiddelde absolute fout en Huber-verlies berekend.

II. Prospectieve vergelijking van de voorspelling: machine-learning model vs. anesthesioloog

Met behulp van het gevalideerde definitieve voorspellingsmodel met de beste nauwkeurigheid zullen we een prospectieve klinische pilootstudie uitvoeren. Het cohort omvat prospectief ingeschreven chirurgische patiënten die zullen worden geanalyseerd door het voorspellingsmodel en door een ervaren anesthesioloog. Operaties die een neuromusculaire blokkade van een niet-depolariserende neuromusculaire blokker vereisen, zullen worden opgenomen. Een anesthesist zal prospectief de tijd tot neuromusculair herstel schatten in intervallen van 10 minuten, te beginnen met de initiële dosis neuromusculair blokkerende stoftoediening bij anesthesie-inductie. Overeenstemming tussen voorspellingen en objectief gemeten tijd tot TOF-ratio >0,95 zal worden beoordeeld met behulp van interbeoordelaarscorrelatiecoëfficiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89073
        • University Hospital Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Technical University Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die niet-cardiale chirurgie ondergaan die neuromusculaire blokkers krijgen en met beschikbare TOF-gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een niet-cardiale operatie ondergaan die algemene anesthesie krijgen met intraoperatieve toediening van neuromusculaire blokkers en beschikbare TOF-gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eenmalige dosis neuromusculair blokkerende stof
Patiënten die een enkele dosis neuromusculaire blokker krijgen
Oplopende doses neuromusculaire blokkers
Patiënten die herhaalde doses neuromusculaire blokkers krijgen
Farmacologische omkering
Patiënten die een farmacologische omkering van de neuromusculaire blokkade ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig neuromusculair herstel
Tijdsspanne: intraoperatief
het voorspellen van de tijd tot het bereiken van volledig neuromusculair herstel (gedefinieerd als een TOF-ratio >0,9) vanaf elk tijdstip tijdens de operatie
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren