Previsione del recupero neuromuscolare nei pazienti chirurgici utilizzando l'apprendimento automatico (PINES)
Sviluppo e convalida di un algoritmo di apprendimento automatico per la previsione del recupero neuromuscolare completo in pazienti chirurgici adulti
Nonostante gli sforzi emergenti per ridurre la paralisi residua e le complicanze postoperatorie con l'uso del monitoraggio neuromuscolare quantitativo e degli agenti di inversione, la loro incidenza rimane elevata. In un contesto ottimale, gli agenti bloccanti neuromuscolari vengono dosati in modo tale che non vi sia alcun blocco residuo alla fine dell'intervento chirurgico. L'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari, tuttavia, è molto variabile e non è influenzato solo dalla loro dose, ma anche da diversi fattori correlati al paziente come lo stato muscolare, l'attività metabolica e la gestione dell'anestesia. Di conseguenza, la durata dell'azione è difficile da prevedere.
Il progetto PINES utilizzerà metodi di intelligenza artificiale per sviluppare un modello in grado di prevedere con precisione il corso d'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Verrà utilizzato per prevedere il tempo per completare il recupero neuromuscolare (rapporto train-of-four [TOF] >0,95) e può fornire un supporto decisionale nella gestione individuale dei tempi e del dosaggio dei farmaci bloccanti neuromuscolari e dei loro agenti di inversione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto PINES è identificare un modello in grado di prevedere con precisione 1) tempo per completare il recupero neuromuscolare, 2) tempo e dose ottimali di agenti bloccanti neuromuscolari in ogni momento durante l'intervento chirurgico e 3) rapporto TOF alla fine stimata del intervento chirurgico per valutare la paralisi residua. Inoltre, sarà condotto uno studio pilota clinico prospettico per confrontare il recupero neuromuscolare previsto dall'anestesista con quello dell'algoritmo.
Il progetto si compone di due obiettivi principali:
I. Analisi dei big data
- Creazione di un data warehouse: verranno utilizzati i dati del registro elettronico.
- Generazione di modelli predittivi: i modelli di classificazione verranno prima utilizzati per identificare e ponderare i parametri rilevanti raccolti durante la premedicazione e intraoperatoriamente. Questi costituiranno la base per la coorte di addestramento, che potrà quindi essere utilizzata per eseguire un'analisi simulata in tempo reale dei dati. Per confrontare i modelli, verranno calcolate le funzioni di perdita errore quadratico medio, errore assoluto medio e perdita di Huber.
II. Confronto prospettico della previsione: modello di apprendimento automatico vs. anestesista
Utilizzando il modello di previsione finale convalidato con la massima precisione, eseguiremo uno studio pilota clinico prospettico. La coorte includerà pazienti chirurgici arruolati in modo prospettico che saranno analizzati dal modello di previsione e da un anestesista esperto. Saranno inclusi gli interventi chirurgici che richiedono il blocco neuromuscolare di qualsiasi agente di blocco neuromuscolare non depolarizzante. Un anestesista stimerà in modo prospettico il tempo per il recupero neuromuscolare in intervalli di 10 minuti a partire dalla dose iniziale di somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare all'induzione dell'anestesia. La concordanza tra le previsioni e il tempo oggettivamente misurato rispetto al rapporto TOF > 0,95 sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione inter-rater.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flora Scheffenbichler, MD
- Numero di telefono: 004973150060284
- Email: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89073
- University Hospital Ulm
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Contatto:
- Flora Scheffenbichler
- Email: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Technical University Munich
-
Contatto:
- Manfred Blobner
- Email: m.blobner@tum.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale con somministrazione intraoperatoria di agenti bloccanti neuromuscolari e dati TOF disponibili.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Singola dose di agente bloccante neuromuscolare
Pazienti che ricevono una singola dose di agente bloccante neuromuscolare
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Dosi incrementali di agenti bloccanti neuromuscolari
Pazienti che ricevono dosi ripetute di agenti bloccanti neuromuscolari
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Inversione farmacologica
Pazienti sottoposti a inversione farmacologica del blocco neuromuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recupero neuromuscolare completo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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prevedere il tempo per completare il recupero neuromuscolare (definito come rapporto TOF > 0,95) da qualsiasi punto temporale dell'intervento chirurgico
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOF-R Prediction
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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