Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga neuromuskulär återhämtning hos kirurgiska patienter med hjälp av maskininlärning (PINES)

20 juli 2022 uppdaterad av: Manfred Blobner, University Hospital Ulm

Utveckling och validering av en maskininlärningsalgoritm för förutsägelse av fullständig neuromuskulär återhämtning hos vuxna kirurgiska patienter

Trots nya ansträngningar för att minska kvarvarande förlamning och postoperativa komplikationer med användning av kvantitativ neuromuskulär övervakning och reverseringsmedel är deras förekomst fortsatt hög. I en optimal miljö doseras neuromuskulära blockerande medel på ett sätt att det inte finns någon kvarvarande blockering i slutet av operationen. Effekten av neuromuskulära blockerande medel är emellertid mycket varierande och påverkas inte bara av deras dos, utan också av flera patientrelaterade faktorer såsom muskelstatus, metabolisk aktivitet och anestesihantering. Följaktligen är åtgärdens varaktighet svår att förutsäga.

PINES-projektet kommer att använda artificiell intelligensmetoder för att utveckla en modell som exakt kan förutsäga verkan av neuromuskulära blockerande medel. Den kommer att användas för att förutsäga tid till fullständig neuromuskulär återhämtning (tåg av fyra [TOF]-förhållande >0,95) och kan ge som beslutsstöd vid individuell hantering av timing och dosering av neuromuskulärt blockerande läkemedel och deras reverserande medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med PINES-projektet är att identifiera en modell som exakt kan förutsäga 1) tid till fullständig neuromuskulär återhämtning, 2) optimal tidpunkt och dos av neuromuskulära blockerande medel vid varje tidpunkt under operationen, och 3) TOF-förhållande vid det beräknade slutet av operation för att bedöma kvarvarande förlamning. Dessutom kommer en prospektiv klinisk pilotstudie att genomföras för att jämföra anestesiologens förutspådda neuromuskulära återhämtning med algoritmens.

Projektet består av två huvudmål:

I. Big data-analys

  • Etablering av datalager: Elektronisk registerdata kommer att användas.
  • Generering av prediktionsmodeller: Klassificeringsmodeller kommer först att användas för att identifiera och vikta de relevanta parametrarna som samlats in under premedicinering och intraoperativt. Dessa kommer att ligga till grund för utbildningskohorten, som sedan kan användas för att genomföra en simulerad realtidsanalys av data. För att jämföra modellerna kommer förlustfunktionerna medelkvadratfel, medelabsolutfel och Huberförlust att beräknas.

II. Prospektiv jämförelse av förutsägelsen: maskininlärningsmodell kontra anestesiolog

Med hjälp av den validerade slutliga prediktionsmodellen med bästa noggrannhet kommer vi att utföra en prospektiv klinisk pilotstudie. Kohorten kommer att inkludera prospektivt inskrivna kirurgiska patienter som kommer att analyseras av prediktionsmodellen samt en erfaren anestesiolog. Operationer som kräver neuromuskulär blockering av något icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel kommer att inkluderas. En anestesiläkare kommer prospektivt att uppskatta tiden till neuromuskulär återhämtning i 10-minutersintervaller med början med den initiala dosen av neuromuskulärt blockerande medel vid anestesiinduktion. Överensstämmelse mellan förutsägelser och objektivt uppmätt tid till TOF-förhållande >0,95 kommer att bedömas med hjälp av interbedömande korrelationskoefficienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Baden-Württemberg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) som får icke-hjärtkirurgi som får neuromuskulära blockerande medel och med tillgängliga TOF-data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår icke-hjärtkirurgi som får generell anestesi med intraoperativ administrering av neuromuskulärt blockerande medel och tillgängliga TOF-data.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enkel dos av neuromuskulärt blockerande medel
Patienter som får en engångsdos av neuromuskulärt blockerande medel
Inkrementella doser av neuromuskulära blockerande medel
Patienter som får upprepade doser av neuromuskulära blockerande medel
Farmakologisk vändning
Patienter som får farmakologisk reversering av neuromuskulär blockering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig neuromuskulär återhämtning
Tidsram: intraoperativt
förutsäga tiden till fullständig neuromuskulär återhämtning (definierad som TOF-förhållande >0,95) från vilken tidpunkt som helst för operationen
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

3
Prenumerera