- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05471882
Förutsäga neuromuskulär återhämtning hos kirurgiska patienter med hjälp av maskininlärning (PINES)
Utveckling och validering av en maskininlärningsalgoritm för förutsägelse av fullständig neuromuskulär återhämtning hos vuxna kirurgiska patienter
Trots nya ansträngningar för att minska kvarvarande förlamning och postoperativa komplikationer med användning av kvantitativ neuromuskulär övervakning och reverseringsmedel är deras förekomst fortsatt hög. I en optimal miljö doseras neuromuskulära blockerande medel på ett sätt att det inte finns någon kvarvarande blockering i slutet av operationen. Effekten av neuromuskulära blockerande medel är emellertid mycket varierande och påverkas inte bara av deras dos, utan också av flera patientrelaterade faktorer såsom muskelstatus, metabolisk aktivitet och anestesihantering. Följaktligen är åtgärdens varaktighet svår att förutsäga.
PINES-projektet kommer att använda artificiell intelligensmetoder för att utveckla en modell som exakt kan förutsäga verkan av neuromuskulära blockerande medel. Den kommer att användas för att förutsäga tid till fullständig neuromuskulär återhämtning (tåg av fyra [TOF]-förhållande >0,95) och kan ge som beslutsstöd vid individuell hantering av timing och dosering av neuromuskulärt blockerande läkemedel och deras reverserande medel.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Målet med PINES-projektet är att identifiera en modell som exakt kan förutsäga 1) tid till fullständig neuromuskulär återhämtning, 2) optimal tidpunkt och dos av neuromuskulära blockerande medel vid varje tidpunkt under operationen, och 3) TOF-förhållande vid det beräknade slutet av operation för att bedöma kvarvarande förlamning. Dessutom kommer en prospektiv klinisk pilotstudie att genomföras för att jämföra anestesiologens förutspådda neuromuskulära återhämtning med algoritmens.
Projektet består av två huvudmål:
I. Big data-analys
- Etablering av datalager: Elektronisk registerdata kommer att användas.
- Generering av prediktionsmodeller: Klassificeringsmodeller kommer först att användas för att identifiera och vikta de relevanta parametrarna som samlats in under premedicinering och intraoperativt. Dessa kommer att ligga till grund för utbildningskohorten, som sedan kan användas för att genomföra en simulerad realtidsanalys av data. För att jämföra modellerna kommer förlustfunktionerna medelkvadratfel, medelabsolutfel och Huberförlust att beräknas.
II. Prospektiv jämförelse av förutsägelsen: maskininlärningsmodell kontra anestesiolog
Med hjälp av den validerade slutliga prediktionsmodellen med bästa noggrannhet kommer vi att utföra en prospektiv klinisk pilotstudie. Kohorten kommer att inkludera prospektivt inskrivna kirurgiska patienter som kommer att analyseras av prediktionsmodellen samt en erfaren anestesiolog. Operationer som kräver neuromuskulär blockering av något icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel kommer att inkluderas. En anestesiläkare kommer prospektivt att uppskatta tiden till neuromuskulär återhämtning i 10-minutersintervaller med början med den initiala dosen av neuromuskulärt blockerande medel vid anestesiinduktion. Överensstämmelse mellan förutsägelser och objektivt uppmätt tid till TOF-förhållande >0,95 kommer att bedömas med hjälp av interbedömande korrelationskoefficienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flora Scheffenbichler, MD
- Telefonnummer: 004973150060284
- E-post: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89073
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Flora Scheffenbichler
- E-post: flora.scheffenbichler@uni-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Manfred Blobner
- E-post: m.blobner@tum.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår icke-hjärtkirurgi som får generell anestesi med intraoperativ administrering av neuromuskulärt blockerande medel och tillgängliga TOF-data.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Enkel dos av neuromuskulärt blockerande medel
Patienter som får en engångsdos av neuromuskulärt blockerande medel
|
Inkrementella doser av neuromuskulära blockerande medel
Patienter som får upprepade doser av neuromuskulära blockerande medel
|
Farmakologisk vändning
Patienter som får farmakologisk reversering av neuromuskulär blockering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständig neuromuskulär återhämtning
Tidsram: intraoperativt
|
förutsäga tiden till fullständig neuromuskulär återhämtning (definierad som TOF-förhållande >0,95) från vilken tidpunkt som helst för operationen
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Blobner, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Ulm,Ulm, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOF-R Prediction
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication