Vliv stimulace čichového zápachu na spotřebu energie (SNEEX)
13. prosince 2023 aktualizováno: Katharina Timper, University Hospital, Basel, Switzerland
SNEEX – Vliv stimulace čichového zápachu na energetické výdaje
V této předběžné krátkodobé studii je zkoumáno, zda krátká čichová stimulace s odlišnými pachy ovlivňuje energetický výdej u pacientů s obezitou a štíhlých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katharina Timper, Prof.Dr.med.
-
Kontakt:
- Anouk Hoogkamer
- Telefonní číslo: +41 61 328 55 20
- E-mail: anouklisa.hoogkamer@usb.ch
-
Kontakt:
- Katharina Timper, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 57 42
- E-mail: katharina.timper@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18-55 let
- Obezita (BMI ≥30 kg/m2) a štíhlá (BMI 18-25 kg/m2)
- Písemný informovaný souhlas
- Normosmia (definovaná testem sniffin Sticks)
Kritéria vyloučení:
• Chronická nebo akutní sinusitida
- Chirurgický zásah do nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin
- Známá alergie na pachy použité ve studii
- Kuřáci
- Současné zneužívání nelegálních drog, včetně každodenní konzumace marihuany a CBD (alkohol ≤ 2 nápoje denně povoleny)
- Jakékoli závažné chronické onemocnění (např. těžké srdeční selhání, aktivní nádorové onemocnění)
- Diabetes mellitus
- Léčba léky senzibilizujícími na inzulín včetně analogů GLP-1 během posledních 3 měsíců
- Anamnéza neurodegenerativních onemocnění, těžké úrazy hlavy
- Těžké poškození ledvin (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/m2)
- Známá jaterní cirhóza nebo jiné závažné poškození jater
- Používejte jakýkoli druh dekongestantu více než dvakrát týdně
- Užívání nosního spreje s obsahem kortizonu během posledních 3 měsíců
- Akutní infekce horních cest dýchacích
- Nekontrolovaná dystyreóza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pravidelné užívání psychofarmak
- Účastníci studie si kladou za cíl zahájit během studie nový dietní nebo cvičební program
- Bariatrické chirurgie
- Těhotenství/kojení
- Nástup klimakterických příznaků do jednoho roku (např. návaly horka a/nebo pocení) NEBO zahájení hormonální substituční léčby v posledních třech měsících
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Účast na intervenční studii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obézní
Věk 18-55 let Obezita (BMI ≥30 kg/m2) Písemný informovaný souhlas Normosmia (definovaná testem sniffing Sticks)
|
Účastníci jsou vystaveni různým pachům a energetický výdej je hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Opírat se
Věk 18-55 let Hubená (BMI 18-25 kg/m2) Písemný informovaný souhlas Normosmia (definovaný testem šňupání Sticks)
|
Účastníci jsou vystaveni různým pachům a energetický výdej je hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdajích na energii
Časové okno: 6 hodin
|
změna energetického výdeje hodnocená pomocí kalorimetrie po čichové stimulaci s různými pachy.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba energie, další pachy
Časové okno: 6 hodin
|
Změna energetického výdeje hodnocená pomocí kalorimetrie po čichové stimulaci s různými pachy
|
6 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
změna variability srdeční frekvence po čichové stimulaci s různými pachy, jak bylo hodnoceno pomocí kontinuálního EKG
|
6 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
|
Změna krevního tlaku po čichové stimulaci s různými pachy, jak byla hodnocena pomocí manžety krevního tlaku v horní části paže podle Riva Rocci
|
6 hodin
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 6 hodin
|
změna hladiny glukózy v intersticiální tekutině po čichové stimulaci s různými pachy
|
6 hodin
|
|
Metabolické parametry
Časové okno: 6 hodin
|
Změna metabolických parametrů krve při akutní čichové stimulaci s různými pachy
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Timper_Olfactory_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .