Průchodnost močovodů po pozastavení uterosakrálních vazů
Ultrazvukové hodnocení ureterální průchodnosti po suspendaci uterosakrálních vazů
Suspenze uterosakrálního vazu (USLS) je běžně prováděný postup používaný ke korekci prolapsu vaginálního hrotu. Výkon spočívá v přiblížení poševního hrotu k uterosakrálním vazům sérií stehů umístěných oboustranně a nejčastěji se provádí z transvaginálního přístupu. USLS je spojena s příznivými výsledky a je celkově bezpečná. Vzhledem k anatomické blízkosti uterosakrálních vazů k ureterům však může dojít k poranění ureteru během zavádění závěsné sutury. Ureterální okluze v tomto nastavení nastává v důsledku částečné nebo úplné ligace, zauzlování nebo anatomické distorze blízkými stehy. Jako opatření k zamezení těchto nežádoucích následků se cystoskopie obvykle provádí po zavedení sutury během USLS, aby se zajistila vizualizace bilaterálního ureterálního průtoku. Jakékoli přerušení ureterálního toku se obvykle řeší odstraněním závěsných stehů, zavedením ureterálního stentu a vzácně chirurgickou opravou ureteru, pokud dojde k vážnému poranění.
Ultrazvuk dokáže identifikovat ureterální proud moči proudící do močového měchýře. Předchozí studie prokázaly asymetrii ureterálního proudu v případě obstrukce s chybějícím nebo slabším monolaterálním proudem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to prospektivní observační monocentrická studie. Zařazeno bude 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí procedury zavěšení uterosakrálních vazů pro prolaps pánevních orgánů. Vzhledem k operační činnosti našeho oddělení plánujeme tento počet pacientů zařadit do 18 měsíců. Po chirurgickém zákroku, ještě na operačním sále, budou podrobeni ultrazvukovému hodnocení průchodnosti ureteru před diagnostickou cystoskopií. Před cystoskopií bude proveden ultrazvuk, aby nebyl ovlivněn výsledky zlatého standardu. Ultrazvuk a cystoskopii budou provádět různí operátoři, aby nebyli ovlivněni výsledky.
Intravenózní sompodání 300 ml fyziologického roztoku bude provedeno 10 až 15 minut před koncem chirurgického výkonu. Močový měchýř se naplní 300 ml roztoku mannitolu. Všechny ultrazvuky budou získány konvexní 3,5 MHz sondou. Ultrazvukové vyšetření močového měchýře bude provedeno v příčných rovinách. Bilaterální simultánní hodnocení ureterální trysky pomocí výkonového dopplera bude provedeno na úrovni ureterovezikálních spojů s frekvencí opakování pulzu nastavenou tak, aby detekovala nízký průtok po dobu 3 minut, jak bylo popsáno výše. Velikost energetického dopplerovského pole bude zahrnovat celou zadní stěnu močového měchýře. Test ureterální průchodnosti bude považován za normální, pokud budou trysky přítomny alespoň jednou na každé straně. Bude považována za abnormální, pokud buď chybí, nebo je srovnatelně snížena na ipsilaterální straně a dobře vizualizovaná na kontralaterální straně. Bude považováno za nediagnostické, pokud nebyla během 3 minut vizualizována žádná strana. Výsledky ultrazvukového vyšetření budou zaznamenány a poté bude provedena diagnostická cystoskopie.
Pooperační péče bude obvyklá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Frigerio, Dr
- Telefonní číslo: 3406002013
- E-mail: frigerio86@gmail.com
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Nábor
- University of Milano Bicocca
-
Kontakt:
- Matteo Frigerio, MD
- Telefonní číslo: +393406002013
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří byli podrobeni chirurgickému zákroku se zavěšením uterosakrálních vazů kvůli prolapsu pánevních orgánů.
Informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří byli podrobeni chirurgickému zákroku se zavěšením uterosakrálních vazů kvůli prolapsu pánevních orgánů.
|
Ultrazvuková detekce bilaterálních ureterálních trysek vs nepřítomnost ureterální trysky na jedné straně ve srovnání s přítomností bilaterální ureterální trysky při cystoskopii vs. absence na jedné straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce ureterální průchodnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ultrazvuková detekce bilaterálních ureterálních trysek vs nepřítomnost ureterální trysky na jedné straně ve srovnání s přítomností bilaterální ureterální trysky při cystoskopii vs. absence na jedné straně.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
trvání ultrazvukového výkonu (minuty) ve srovnání s trváním cystoskopického výkonu (minuty).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-URETERS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .