- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477043
Perviedade ureteral após suspensão dos ligamentos uterossacrais
Avaliação ultrassonográfica da patência ureteral após suspensão dos ligamentos uterossacrais
A suspensão do ligamento uterossacral (USLS) é um procedimento comumente realizado para corrigir o prolapso do ápice vaginal. O procedimento consiste em aproximar o ápice vaginal aos ligamentos útero-sacros com uma série de suturas colocadas bilateralmente e é mais frequentemente realizado por via transvaginal. O USLS está associado a resultados favoráveis e é seguro em geral. No entanto, dada a proximidade anatômica dos ligamentos útero-sacros com os ureteres, pode ocorrer lesão ureteral durante a colocação da sutura de suspensão. A oclusão ureteral neste cenário ocorre como resultado de ligadura parcial ou completa, torção ou distorção anatômica pelas suturas próximas. Como medida para evitar essas sequelas indesejadas, a cistoscopia geralmente é realizada após a colocação da sutura de suspensão durante o USLS para garantir a visualização do fluxo ureteral bilateral. Qualquer interrupção do fluxo ureteral geralmente é tratada pela remoção das suturas de suspensão, colocação de stent ureteral e, raramente, reparo cirúrgico do ureter se houver lesão grave.
O ultrassom pode identificar o jato ureteral de urina que flui para a bexiga. Estudos anteriores demonstraram assimetria do jato ureteral em caso de obstrução, com jato monolateral ausente ou mais fraco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo monocêntrico observacional prospectivo. Serão incluídos 100 pacientes consecutivos submetidos a procedimentos de suspensão dos ligamentos útero-sacros para prolapso de órgãos pélvicos. Considerando a atividade cirúrgica do nosso departamento, planejamos incluir esse número de pacientes em 18 meses. Após o procedimento cirúrgico, ainda na sala operatória, serão submetidos à avaliação ultrassonográfica da patência ureteral antes de serem submetidos à cistoscopia diagnóstica. O ultrassom será realizado antes da cistoscopia para não ser influenciado pelos resultados do procedimento padrão-ouro. O ultrassom e a cistoscopia serão realizados por operadores diferentes para não serem influenciados pelos resultados.
A administração intravenosa de 300 ml de solução salina será realizada 10 a 15 minutos antes do término do procedimento cirúrgico. A bexiga será preenchida com 300 ml de solução de manitol. Todos os ultrassons serão obtidos com uma sonda convexa de 3,5 MHz. O exame ultrassonográfico da bexiga será realizado em planos transversais. A avaliação bilateral simultânea do jato ureteral com power Doppler será realizada ao nível das junções ureterovesicais com uma frequência de repetição de pulso definida para detectar baixo fluxo por 3 minutos, conforme descrito anteriormente. O tamanho do campo Doppler de potência incluirá toda a parede posterior da bexiga. O teste de permeabilidade ureteral será considerado normal se os jatos estiverem presentes pelo menos uma vez em cada lado. Será considerado anormal quando ausente ou comparativamente diminuído no lado ipsilateral e bem visualizado no lado contralateral. Será considerado não diagnóstico quando nenhum dos lados for visualizado durante os 3 minutos. Os resultados do teste de ultrassom serão anotados e, em seguida, a cistoscopia diagnóstica será realizada.
Os cuidados pós-operatórios serão habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Frigerio, Dr
- Número de telefone: 3406002013
- E-mail: frigerio86@gmail.com
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Recrutamento
- University of Milano Bicocca
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Contato:
- Matteo Frigerio, MD
- Número de telefone: +393406002013
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥ 18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos de suspensão dos ligamentos útero-sacros para prolapso de órgãos pélvicos.
Consentimento informado livremente concedido e adquirido antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de estudo
Pacientes ≥ 18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos de suspensão dos ligamentos útero-sacros para prolapso de órgãos pélvicos.
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Detecção ultrassonográfica dos jatos ureterais bilaterais versus ausência de jato ureteral de um lado em comparação com a presença de jato ureteral bilateral na cistoscopia versus ausência de um lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de patência ureteral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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detecção por ultrassom dos jatos ureterais bilaterais versus ausência de jato ureteral de um lado em comparação com a presença de jato ureteral bilateral na cistoscopia versus ausência de um lado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a duração do procedimento de ultrassom (minutos) em comparação com a duração do procedimento de cistoscopia (minutos).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-URETERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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