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Perviedade ureteral após suspensão dos ligamentos uterossacrais

25 de julho de 2022 atualizado por: University of Milano Bicocca

Avaliação ultrassonográfica da patência ureteral após suspensão dos ligamentos uterossacrais

A suspensão do ligamento uterossacral (USLS) é um procedimento comumente realizado para corrigir o prolapso do ápice vaginal. O procedimento consiste em aproximar o ápice vaginal aos ligamentos útero-sacros com uma série de suturas colocadas bilateralmente e é mais frequentemente realizado por via transvaginal. O USLS está associado a resultados favoráveis ​​e é seguro em geral. No entanto, dada a proximidade anatômica dos ligamentos útero-sacros com os ureteres, pode ocorrer lesão ureteral durante a colocação da sutura de suspensão. A oclusão ureteral neste cenário ocorre como resultado de ligadura parcial ou completa, torção ou distorção anatômica pelas suturas próximas. Como medida para evitar essas sequelas indesejadas, a cistoscopia geralmente é realizada após a colocação da sutura de suspensão durante o USLS para garantir a visualização do fluxo ureteral bilateral. Qualquer interrupção do fluxo ureteral geralmente é tratada pela remoção das suturas de suspensão, colocação de stent ureteral e, raramente, reparo cirúrgico do ureter se houver lesão grave.

O ultrassom pode identificar o jato ureteral de urina que flui para a bexiga. Estudos anteriores demonstraram assimetria do jato ureteral em caso de obstrução, com jato monolateral ausente ou mais fraco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo monocêntrico observacional prospectivo. Serão incluídos 100 pacientes consecutivos submetidos a procedimentos de suspensão dos ligamentos útero-sacros para prolapso de órgãos pélvicos. Considerando a atividade cirúrgica do nosso departamento, planejamos incluir esse número de pacientes em 18 meses. Após o procedimento cirúrgico, ainda na sala operatória, serão submetidos à avaliação ultrassonográfica da patência ureteral antes de serem submetidos à cistoscopia diagnóstica. O ultrassom será realizado antes da cistoscopia para não ser influenciado pelos resultados do procedimento padrão-ouro. O ultrassom e a cistoscopia serão realizados por operadores diferentes para não serem influenciados pelos resultados.

A administração intravenosa de 300 ml de solução salina será realizada 10 a 15 minutos antes do término do procedimento cirúrgico. A bexiga será preenchida com 300 ml de solução de manitol. Todos os ultrassons serão obtidos com uma sonda convexa de 3,5 MHz. O exame ultrassonográfico da bexiga será realizado em planos transversais. A avaliação bilateral simultânea do jato ureteral com power Doppler será realizada ao nível das junções ureterovesicais com uma frequência de repetição de pulso definida para detectar baixo fluxo por 3 minutos, conforme descrito anteriormente. O tamanho do campo Doppler de potência incluirá toda a parede posterior da bexiga. O teste de permeabilidade ureteral será considerado normal se os jatos estiverem presentes pelo menos uma vez em cada lado. Será considerado anormal quando ausente ou comparativamente diminuído no lado ipsilateral e bem visualizado no lado contralateral. Será considerado não diagnóstico quando nenhum dos lados for visualizado durante os 3 minutos. Os resultados do teste de ultrassom serão anotados e, em seguida, a cistoscopia diagnóstica será realizada.

Os cuidados pós-operatórios serão habituais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • University of Milano Bicocca
        • Contato:
          • Matteo Frigerio, MD
          • Número de telefone: +393406002013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes submetidos a procedimentos de suspensão dos ligamentos útero-sacros por prolapso de órgãos pélvicos.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ≥ 18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos de suspensão dos ligamentos útero-sacros para prolapso de órgãos pélvicos.

Consentimento informado livremente concedido e adquirido antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de estudo
Pacientes ≥ 18 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos de suspensão dos ligamentos útero-sacros para prolapso de órgãos pélvicos.
Detecção ultrassonográfica dos jatos ureterais bilaterais versus ausência de jato ureteral de um lado em comparação com a presença de jato ureteral bilateral na cistoscopia versus ausência de um lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de patência ureteral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
detecção por ultrassom dos jatos ureterais bilaterais versus ausência de jato ureteral de um lado em comparação com a presença de jato ureteral bilateral na cistoscopia versus ausência de um lado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a duração do procedimento de ultrassom (minutos) em comparação com a duração do procedimento de cistoscopia (minutos).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-URETERS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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