Ureteral åpenhet etter uterosacral ligamentoppheng
Ultralyd Evaluering av ureteral åpenhet etter uterosacral ligamentoppheng
Uterosacral ligament suspension (USLS) er en prosedyre som ofte utføres for å korrigere prolaps av vaginal apex. Prosedyren består i å tilnærme vaginal apex til livmorsakrale ligamenter med en serie suturer plassert bilateralt, og utføres oftest fra en transvaginal tilnærming. USLS er assosiert med gunstige utfall og er generelt trygt. På grunn av den anatomiske nærheten av de uterosakrale ligamentene til urinlederne, kan det imidlertid oppstå skade på urinrøret under suspensjonssuturplassering. Ureterokkklusjon i denne innstillingen oppstår som et resultat av delvis eller fullstendig ligering, kinking eller anatomisk forvrengning av nærliggende suturer. Som et tiltak for å unngå disse uønskede følgetilstandene, utføres cystoskopi vanligvis etter suspensjonssuturplassering under USLS for å sikre visualisering av bilateral ureteralstrøm. Ethvert avbrudd i ureterstrømmen løses vanligvis ved fjerning av suspensjonssuturene, ureteral stenting og, en sjelden gang, kirurgisk reparasjon av ureter hvis det oppstår alvorlig skade.
Ultralyd kan identifisere ureterstrålen av urin som strømmer inn i blæren. Tidligere studier har vist ureteral jet-asymmetri i tilfelle obstruksjon, med en fraværende eller svakere monolateral jet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv observasjons monosentrisk studie. 100 påfølgende pasienter utsatt for uterosakrale leddbåndsoppheng for prolaps av bekkenorganer vil bli registrert. Med tanke på den kirurgiske aktiviteten til vår avdeling planlegger vi å registrere dette antallet pasienter innen 18 måneder. Etter det kirurgiske inngrepet, mens de fortsatt er i operasjonsrommet, vil de bli utsatt for ultralydsevaluering av ureteral åpenhet før de blir utsatt for diagnostisk cystoskopi. Ultralyd vil bli utført før cystoskopi for ikke å bli påvirket av resultatene av gullstandardprosedyren. Ultralyd og cystoskopi vil bli utført av ulike operatører for ikke å bli påvirket av resultatene.
Intravenøs somministrering av 300 ml saltvannsløsning vil bli utført 10 til 15 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren. Blæren fylles med 300 ml mannitolløsning. All ultralyd vil bli oppnådd med en konveks 3,5-MHz sonde. Ultralydundersøkelse av blæren vil bli utført i tverrplan. Bilateral simultan ureteral jet-evaluering med kraftdoppler vil bli utført på nivå med de ureterovesikale kryssene med en pulsrepetisjonsfrekvens satt til å detektere lav strømning i 3 minutter, som tidligere beskrevet. Kraftdopplerfeltstørrelsen vil inkludere hele den bakre veggen av blæren. Ureteral åpenhetstest vil bli ansett som normal hvis dyser vil være tilstede minst én gang på hver side. Det vil bli ansett som unormalt når enten fraværende eller relativt redusert på den ipsilaterale siden og godt visualisert på den kontralaterale siden. Det vil bli ansett som ikke-diagnostisk når ingen av sidene ble visualisert i løpet av de 3 minuttene. Ultralydtestresultater vil bli notert og etter det vil diagnostisk cystoskopi bli utført.
Postoperativ behandling vil være vanlig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Frigerio, Dr
- Telefonnummer: 3406002013
- E-post: frigerio86@gmail.com
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekruttering
- University of Milano Bicocca
-
Ta kontakt med:
- Matteo Frigerio, MD
- Telefonnummer: +393406002013
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 18 år som har blitt utsatt for kirurgiske prosedyrer for uterosakrale ligamenter for prolaps av bekkenorganer.
Informert samtykke fritt gitt og innhentet før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Pasienter ≥ 18 år som har blitt utsatt for kirurgiske prosedyrer for uterosakrale ligamenter for prolaps av bekkenorganer.
|
Ultralyddeteksjon av de bilaterale ureterstrålene vs fravær av ureteralstrålen på den ene siden sammenlignet med tilstedeværelsen av bilateral ureteralstråle ved cystoskopi vs fravær på den ene siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ureteral åpenhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ultralyddeteksjon av de bilaterale ureterstrålene vs fravær av ureteralstrålen på den ene siden sammenlignet med tilstedeværelsen av bilateral ureteralstråle ved cystoskopi vs fravær på den ene siden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
varigheten av ultralydprosedyren (minutter) sammenlignet med varigheten av cystoskopi prosedyren (minutter).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-URETERS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .