- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05477043
Pervietà ureterale dopo sospensione dei legamenti uterosacrali
Valutazione ecografica della pervietà ureterale dopo sospensione dei legamenti uterosacrali
La sospensione del legamento uterosacrale (USLS) è una procedura comunemente eseguita per correggere il prolasso dell'apice vaginale. La procedura consiste nell'approssimare l'apice vaginale ai legamenti uterosacrali con una serie di suture poste bilateralmente, ed è il più delle volte eseguita da un approccio transvaginale. USLS è associato a esiti favorevoli ed è complessivamente sicuro. Tuttavia, data la vicinanza anatomica dei legamenti uterosacrali agli ureteri, può verificarsi una lesione ureterale durante il posizionamento della sutura di sospensione. L'occlusione ureterale in questo contesto si verifica a seguito di legatura parziale o completa, attorcigliamento o distorsione anatomica da parte delle suture vicine. Come misura per evitare queste sequele indesiderate, la cistoscopia viene solitamente eseguita dopo il posizionamento della sutura di sospensione durante USLS per garantire la visualizzazione del flusso ureterale bilaterale. Qualsiasi interruzione del flusso ureterale viene solitamente affrontata mediante la rimozione delle suture di sospensione, lo stent ureterale e, raramente, la riparazione chirurgica dell'uretere se si verifica una lesione grave.
L'ecografia può identificare il getto ureterale di urina che scorre nella vescica. Precedenti studi hanno dimostrato l'asimmetria del getto ureterale in caso di ostruzione, con un getto monolaterale assente o più debole.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico osservazionale monocentrico. Saranno arruolati 100 pazienti consecutivi sottoposti a procedure di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici. Considerata l'attività chirurgica del nostro reparto contiamo di arruolare questo numero di pazienti entro 18 mesi. Dopo l'intervento chirurgico, mentre si trovano ancora in sala operatoria, saranno sottoposti a valutazione ecografica della pervietà ureterale prima di essere sottoposti a cistoscopia diagnostica. L'ecografia verrà eseguita prima della cistoscopia per non essere influenzata dai risultati della procedura gold standard. Ecografia e cistoscopia saranno eseguite da operatori diversi per non essere influenzati dai risultati.
La somministrazione endovenosa di 300 ml di soluzione fisiologica verrà eseguita da 10 a 15 minuti prima della fine della procedura chirurgica. La vescica sarà riempita con 300 ml di soluzione di mannitolo. Tutti gli ultrasuoni saranno ottenuti con una sonda convessa da 3,5 MHz. L'esame ecografico della vescica verrà eseguito su piani trasversali. La valutazione bilaterale simultanea del getto ureterale con power Doppler sarà eseguita a livello delle giunzioni ureterovescicali con una frequenza di ripetizione dell'impulso impostata per rilevare un basso flusso per 3 minuti, come precedentemente descritto. La dimensione del campo power Doppler includerà l'intera parete posteriore della vescica. Il test di pervietà ureterale sarà considerato normale se i getti saranno presenti almeno una volta su ciascun lato. Sarà considerato anormale quando assente o relativamente diminuito sul lato omolaterale e ben visualizzato sul lato controlaterale. Sarà considerato non diagnostico quando nessuno dei due lati è stato visualizzato durante i 3 minuti. Verranno annotati i risultati del test ecografico e successivamente verrà eseguita la cistoscopia diagnostica.
L'assistenza postoperatoria sarà normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Frigerio, Dr
- Numero di telefono: 3406002013
- Email: frigerio86@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamento
- University of Milano Bicocca
-
Contatto:
- Matteo Frigerio, MD
- Numero di telefono: +393406002013
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici.
Consenso informato liberamente concesso e acquisito prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio
Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici.
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Rilevazione ecografica dei getti ureterali bilaterali rispetto all'assenza del getto ureterale su un lato rispetto alla presenza del getto ureterale bilaterale su cistoscopia rispetto all'assenza su un lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione della pervietà ureterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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rilevamento ecografico dei getti ureterali bilaterali rispetto all'assenza del getto ureterale su un lato rispetto alla presenza del getto ureterale bilaterale su cistoscopia rispetto all'assenza su un lato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la durata della procedura ecografica (minuti) rispetto alla durata della procedura di cistoscopia (minuti).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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