Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pervietà ureterale dopo sospensione dei legamenti uterosacrali

25 luglio 2022 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Valutazione ecografica della pervietà ureterale dopo sospensione dei legamenti uterosacrali

La sospensione del legamento uterosacrale (USLS) è una procedura comunemente eseguita per correggere il prolasso dell'apice vaginale. La procedura consiste nell'approssimare l'apice vaginale ai legamenti uterosacrali con una serie di suture poste bilateralmente, ed è il più delle volte eseguita da un approccio transvaginale. USLS è associato a esiti favorevoli ed è complessivamente sicuro. Tuttavia, data la vicinanza anatomica dei legamenti uterosacrali agli ureteri, può verificarsi una lesione ureterale durante il posizionamento della sutura di sospensione. L'occlusione ureterale in questo contesto si verifica a seguito di legatura parziale o completa, attorcigliamento o distorsione anatomica da parte delle suture vicine. Come misura per evitare queste sequele indesiderate, la cistoscopia viene solitamente eseguita dopo il posizionamento della sutura di sospensione durante USLS per garantire la visualizzazione del flusso ureterale bilaterale. Qualsiasi interruzione del flusso ureterale viene solitamente affrontata mediante la rimozione delle suture di sospensione, lo stent ureterale e, raramente, la riparazione chirurgica dell'uretere se si verifica una lesione grave.

L'ecografia può identificare il getto ureterale di urina che scorre nella vescica. Precedenti studi hanno dimostrato l'asimmetria del getto ureterale in caso di ostruzione, con un getto monolaterale assente o più debole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico osservazionale monocentrico. Saranno arruolati 100 pazienti consecutivi sottoposti a procedure di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici. Considerata l'attività chirurgica del nostro reparto contiamo di arruolare questo numero di pazienti entro 18 mesi. Dopo l'intervento chirurgico, mentre si trovano ancora in sala operatoria, saranno sottoposti a valutazione ecografica della pervietà ureterale prima di essere sottoposti a cistoscopia diagnostica. L'ecografia verrà eseguita prima della cistoscopia per non essere influenzata dai risultati della procedura gold standard. Ecografia e cistoscopia saranno eseguite da operatori diversi per non essere influenzati dai risultati.

La somministrazione endovenosa di 300 ml di soluzione fisiologica verrà eseguita da 10 a 15 minuti prima della fine della procedura chirurgica. La vescica sarà riempita con 300 ml di soluzione di mannitolo. Tutti gli ultrasuoni saranno ottenuti con una sonda convessa da 3,5 MHz. L'esame ecografico della vescica verrà eseguito su piani trasversali. La valutazione bilaterale simultanea del getto ureterale con power Doppler sarà eseguita a livello delle giunzioni ureterovescicali con una frequenza di ripetizione dell'impulso impostata per rilevare un basso flusso per 3 minuti, come precedentemente descritto. La dimensione del campo power Doppler includerà l'intera parete posteriore della vescica. Il test di pervietà ureterale sarà considerato normale se i getti saranno presenti almeno una volta su ciascun lato. Sarà considerato anormale quando assente o relativamente diminuito sul lato omolaterale e ben visualizzato sul lato controlaterale. Sarà considerato non diagnostico quando nessuno dei due lati è stato visualizzato durante i 3 minuti. Verranno annotati i risultati del test ecografico e successivamente verrà eseguita la cistoscopia diagnostica.

L'assistenza postoperatoria sarà normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • University of Milano Bicocca
        • Contatto:
          • Matteo Frigerio, MD
          • Numero di telefono: +393406002013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati tutti i pazienti sottoposti a procedure di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici.

Consenso informato liberamente concesso e acquisito prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a intervento chirurgico di sospensione dei legamenti uterosacrali per prolasso degli organi pelvici.
Rilevazione ecografica dei getti ureterali bilaterali rispetto all'assenza del getto ureterale su un lato rispetto alla presenza del getto ureterale bilaterale su cistoscopia rispetto all'assenza su un lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della pervietà ureterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
rilevamento ecografico dei getti ureterali bilaterali rispetto all'assenza del getto ureterale su un lato rispetto alla presenza del getto ureterale bilaterale su cistoscopia rispetto all'assenza su un lato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
la durata della procedura ecografica (minuti) rispetto alla durata della procedura di cistoscopia (minuti).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-URETERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi