Drożność moczowodu po zawieszeniu więzadeł maciczno-krzyżowych
Ultrasonograficzna ocena drożności moczowodu po podwieszeniu więzadeł krzyżowo-macicznych
Podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego (USLS) jest powszechnie wykonywaną procedurą korygującą wypadanie wierzchołka pochwy. Zabieg polega na zbliżeniu wierzchołka pochwy do więzadeł maciczno-krzyżowych za pomocą serii szwów założonych obustronnie i najczęściej wykonywany jest z dostępu przezpochwowego. USLS wiąże się z korzystnymi wynikami i jest ogólnie bezpieczny. Jednak biorąc pod uwagę anatomiczną bliskość więzadeł maciczno-krzyżowych do moczowodów, może dojść do uszkodzenia moczowodu podczas zakładania szwów podwieszających. Niedrożność moczowodu w tym ustawieniu następuje w wyniku częściowego lub całkowitego podwiązania, załamania lub anatomicznego zniekształcenia przez pobliskie szwy. Aby uniknąć tych niepożądanych następstw, cystoskopia jest zwykle wykonywana po założeniu szwu podwieszanego podczas USLS, aby zapewnić wizualizację obustronnego przepływu w moczowodach. Każde przerwanie przepływu moczowodu jest zwykle usuwane przez usunięcie szwów podwieszających, stentowanie moczowodu i rzadko chirurgiczną naprawę moczowodu w przypadku poważnego urazu.
Ultradźwięki mogą zidentyfikować moczowodowy strumień moczu wpływającego do pęcherza. Wcześniejsze badania wykazały asymetrię strumienia moczowodu w przypadku niedrożności, z brakiem lub słabszym strumieniem jednostronnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne. Zbadanych zostanie 100 kolejnych pacjentek poddanych zabiegom podwieszenia więzadeł maciczno-krzyżowych z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Biorąc pod uwagę działalność chirurgiczną naszego oddziału, taką liczbę pacjentów planujemy przyjąć w ciągu 18 miesięcy. Po zabiegu chirurgicznym, jeszcze na sali operacyjnej, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu drożności moczowodów przed wykonaniem cystoskopii diagnostycznej. USG zostanie wykonane przed cystoskopią, aby nie mieć wpływu na wyniki procedury złotego standardu. USG i cystoskopia będą wykonywane przez różnych operatorów, aby wyniki nie miały na nie wpływu.
Somministracja dożylna 300 ml roztworu soli zostanie przeprowadzona na 10 do 15 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego. Pęcherz zostanie wypełniony 300 ml roztworu mannitolu. Wszystkie ultradźwięki będą uzyskiwane za pomocą sondy wypukłej 3,5 MHz. Badanie ultrasonograficzne pęcherza zostanie wykonane w płaszczyznach poprzecznych. Obustronna jednoczesna ocena strumienia moczowodu za pomocą Dopplera mocy zostanie przeprowadzona na poziomie połączeń moczowodowo-pęcherzowych z częstotliwością powtarzania impulsów ustawioną na wykrywanie niskiego przepływu przez 3 minuty, jak opisano wcześniej. Rozmiar pola Power Doppler obejmuje całą tylną ścianę pęcherza moczowego. Test drożności moczowodu zostanie uznany za prawidłowy, jeśli strumienie będą obecne przynajmniej raz po każdej stronie. Zostanie uznany za nieprawidłowy, gdy jest nieobecny lub stosunkowo zmniejszony po stronie ipsilateralnej i dobrze widoczny po stronie przeciwnej. Zostanie uznane za niediagnostyczne, jeśli żadna strona nie była wizualizowana w ciągu 3 minut. Wyniki badania USG zostaną odnotowane, a następnie zostanie wykonana cystoskopia diagnostyczna.
Opieka pooperacyjna będzie zwykła.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Frigerio, Dr
- Numer telefonu: 3406002013
- E-mail: frigerio86@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- University of Milano Bicocca
-
Kontakt:
- Matteo Frigerio, MD
- Numer telefonu: +393406002013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddani operacjom podwieszenia więzadeł krzyżowo-macicznych z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Świadoma zgoda udzielona dobrowolnie i uzyskana przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa naukowa
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddani operacjom podwieszenia więzadeł krzyżowo-macicznych z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Wykrywanie ultrasonograficzne obustronnych strumieni moczowodowych vs brak strumienia moczowodowego po jednej stronie w porównaniu z obecnością obustronnego strumienia moczowodowego w cystoskopii vs brak po jednej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie drożności moczowodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ultrasonograficzne wykrywanie obustronnych strumieni moczowodowych vs brak strumienia moczowodowego po jednej stronie w porównaniu z obecnością obustronnego strumienia moczowodowego w cystoskopii vs brak po jednej stronie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas trwania zabiegu USG (minuty) w porównaniu z czasem trwania zabiegu cystoskopii (minuty).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-URETERS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .