Ureterale doorgankelijkheid na suspensie van de uterosacrale ligamenten
Echografie-evaluatie van ureterale doorgankelijkheid na suspensie van de uterosacrale ligamenten
Uterosacrale ligamentsuspensie (USLS) is een vaak uitgevoerde procedure die wordt gebruikt om verzakking van de vaginale top te corrigeren. De procedure bestaat uit het benaderen van de vaginale top tot de uterosacrale ligamenten met een reeks bilateraal geplaatste hechtingen, en wordt meestal uitgevoerd vanuit een transvaginale benadering. USLS wordt geassocieerd met gunstige resultaten en is over het algemeen veilig. Echter, gezien de anatomische nabijheid van de uterosacrale ligamenten tot de urineleiders, kan ureterletsel optreden tijdens het plaatsen van de suspensiehechting. Ureterale occlusie treedt in deze setting op als gevolg van gedeeltelijke of volledige ligatie, knikken of anatomische vervorming door de nabijgelegen hechtingen. Als maatregel om deze ongewenste gevolgen te voorkomen, wordt cystoscopie meestal uitgevoerd na plaatsing van de suspensiehechting tijdens USLS om visualisatie van bilaterale ureterstroom te garanderen. Elke onderbreking van de ureterstroom wordt meestal verholpen door het verwijderen van de ophanghechtingen, het plaatsen van een stent in de ureter en, zelden, chirurgische reparatie van de ureter als er ernstig letsel is opgelopen.
Echografie kan de ureterstraal van urine die in de blaas stroomt, identificeren. Eerdere studies toonden ureterale jet-asymmetrie aan in geval van obstructie, met een afwezige of zwakkere monolaterale jet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve observationele monocentrische studie. Er zullen 100 opeenvolgende patiënten worden ingeschreven die onderworpen zijn aan uterosacrale ligamenten-ophangingsprocedures voor verzakking van bekkenorganen. Gezien de chirurgische activiteit van onze afdeling zijn we van plan om dit aantal patiënten binnen 18 maanden in te schrijven. Na de chirurgische ingreep, terwijl ze nog in de operatiekamer zijn, zullen ze worden onderworpen aan echografie van de doorgankelijkheid van de ureter voordat ze worden onderworpen aan diagnostische cystoscopie. Voorafgaand aan cystoscopie wordt echografie uitgevoerd om niet te worden beïnvloed door de resultaten van de gouden standaardprocedure. Echografie en cystoscopie zullen door verschillende operators worden uitgevoerd om niet beïnvloed te worden door de resultaten.
Intraveneuze somministratie van 300 ml zoutoplossing zal 10 tot 15 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep worden uitgevoerd. De blaas wordt gevuld met 300 ml mannitoloplossing. Alle echo's worden verkregen met een convexe 3,5 MHz-sonde. Echografisch onderzoek van de blaas wordt uitgevoerd in dwarsvlakken. Bilaterale gelijktijdige ureterale jetevaluatie met power Doppler zal worden uitgevoerd op het niveau van de ureterovesicale overgangen met een pulsherhalingsfrequentie ingesteld om gedurende 3 minuten een lage flow te detecteren, zoals eerder beschreven. De grootte van het power Doppler-veld omvat de gehele achterwand van de blaas. Ureterale doorgankelijkheidstest wordt als normaal beschouwd als er aan elke kant ten minste één keer jets aanwezig zijn. Het wordt als abnormaal beschouwd wanneer het afwezig of relatief verminderd is aan de ipsilaterale zijde en goed zichtbaar is aan de contralaterale zijde. Het wordt als niet-diagnostisch beschouwd als geen van beide zijden gedurende de 3 minuten werd gevisualiseerd. De resultaten van echografie worden genoteerd en daarna wordt diagnostische cystoscopie uitgevoerd.
Postoperatieve zorg zal gebruikelijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Frigerio, Dr
- Telefoonnummer: 3406002013
- E-mail: frigerio86@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- University of Milano Bicocca
-
Contact:
- Matteo Frigerio, MD
- Telefoonnummer: +393406002013
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 18 jaar die chirurgische ingrepen aan uterosacrale ligamenten hebben ondergaan wegens verzakking van bekkenorganen.
Geïnformeerde toestemming vrij verleend en verkregen vóór de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
Patiënten ≥ 18 jaar die chirurgische ingrepen aan uterosacrale ligamenten hebben ondergaan wegens verzakking van bekkenorganen.
|
Echografische detectie van de bilaterale ureterjets versus afwezigheid van de ureterjet aan één kant vergeleken met de aanwezigheid van bilaterale ureterjets bij cystoscopie versus afwezigheid aan één kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van doorgankelijkheid van de ureter
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ultrasone detectie van de bilaterale ureterjets versus afwezigheid van de ureterjet aan één kant vergeleken met de aanwezigheid van bilaterale ureterjet bij cystoscopie versus afwezigheid aan één kant.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de duur van de echografieprocedure (minuten) vergeleken met de duur van de cystoscopieprocedure (minuten).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-URETERS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .