Detekce minimálního reziduálního onemocnění na bázi ctDNA pro resekovaný adenokarcinom pankreatu
7. dubna 2026 aktualizováno: BAIYONG SHEN
Pooperační detekce minimálního reziduálního onemocnění založená na ctDNA pro resekovaný adenokarcinom pankreatu: prospektivní observační kohortová studie
U pacientů s adenokarcinomem pankreatu (PAAD) po operacích převládá krátkodobý relaps a špatné přežití.
Navzdory důležitosti adjuvantní léčby u pacientů s resekovanou PAAD v současné době neexistuje žádný vhodný biomarker, který by identifikoval osoby s vysokým rizikem recidivy a informoval o terapeutickém rozhodování.
V této studii se snažíme prozkoumat, zda by pooperační cirkulující nádorová DNA (ctDNA) mohla být použita jako biomarker pro časnou detekci minimální reziduální nemoci (MRD) a predikci relapsu resekovaného PAAD prostřednictvím vysoce hloubkového cíleného sekvenování nové generace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patologicky diagnostikovaní pacienti PAAD stadia I-III, kteří podstoupili resekce, nesli mutace KRAS v nádorových tkáních.
Margin negativní (R0) nebo žádná rekurence/metastáza zobrazení a CA 19-9<37 U/ml v pooperačním období 4-8 týdnů (před adjuvantní chemoterapií).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikovaný adenokarcinom pankreatu (stadium I-III)
- Mutace KRAS identifikované v resekovaných nádorových tkáních
- Margin negativní (R0) nebo žádná rekurence/metastáza zobrazení a CA 19-9<37 U/ml v pooperačním období 4-8 týdnů (před adjuvantní chemoterapií)
- Podávání adjuvantní chemoterapie
- ECOG 0-2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Při závažných interních onemocněních, infekčních onemocněních, jiných solidních nádorech (kromě PAAD) nebo hematologických poruchách
- Vzdálené orgánové metastázy nebo maligní ascites
- Přijímání neoadjuvantní terapie před operací
- Zobrazení recidivy/metastázy nebo CA 19-9>37 U/ml v pooperačním období 4-8 týdnů (před adjuvantní chemoterapií)
- Těhotné nebo kojící v době zápisu
- Předchozí transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt a celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíl v celkovém přežití mezi MRD-pozitivními a MRD-negativními pacienty
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-P220426-MRD-RJ-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .