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ctDNA-basierter minimaler Resterkrankungsnachweis für reseziertes Pankreas-Adenokarzinom

7. April 2026 aktualisiert von: BAIYONG SHEN

Postoperativer ctDNA-basierter minimaler Resterkrankungsnachweis für reseziertes Pankreas-Adenokarzinom: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (PAVK) nach Operationen treten häufig kurzfristige Rückfälle und ein schlechtes Überleben auf. Trotz der Bedeutung adjuvanter Behandlungen für resezierte PAAD-Patienten gibt es derzeit keinen geeigneten Biomarker, um Personen mit hohem Rezidivrisiko zu identifizieren und therapeutische Entscheidungen zu treffen. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob postoperative zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als Biomarker für die Früherkennung einer minimalen Resterkrankung (MRD) und die Vorhersage eines Rückfalls bei reseziertem PAAD durch gezielte Next-Generation-Sequenzierung mit hoher Tiefe verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die pathologisch diagnostizierten PAAD-Patienten im Stadium I–III, die Resektionen unterzogen wurden, trugen KRAS-Mutationen im Tumorgewebe. Margin negativ (R0) oder kein bildgebendes Rezidiv/Metastasierung und CA 19-9 < 37 U/ml in postoperativen 4-8 Wochen (vor adjuvanter Chemotherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziertes Adenokarzinom des Pankreas (Stadium I-III)
  • KRAS-Mutationen in reseziertem Tumorgewebe identifiziert
  • Margin negativ (R0) oder kein bildgebendes Rezidiv/Metastasierung und CA 19-9 < 37 U/ml in postoperativen 4-8 Wochen (vor adjuvanter Chemotherapie)
  • Erhalten einer adjuvanten Chemotherapie
  • ECOG 0-2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei schweren internistischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, anderen soliden Tumoren (außer pAVK) oder hämatologischen Erkrankungen
  • Fernmetastasen oder maligner Aszites
  • Erhalt einer neoadjuvanten Therapie vor der Operation
  • Bildgebung Rezidiv/Metastasierung oder CA 19-9>37 U/ml in postoperativen 4-8 Wochen (vor adjuvanter Chemotherapie)
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorherige Transplantation von Knochenmark, Stammzellen oder Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensunterschied zwischen MRD-positiven und MRD-negativen Patienten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BAIYONG SHEN

Mitarbeiter

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-P220426-MRD-RJ-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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