Detecção mínima de doença residual baseada em ctDNA para adenocarcinoma pancreático ressecado
7 de abril de 2026 atualizado por: BAIYONG SHEN
Detecção pós-operatória de doença residual mínima baseada em ctDNA para adenocarcinoma pancreático ressecado: um estudo de coorte observacional prospectivo
Recidiva de curto prazo e baixa sobrevida são prevalentes em pacientes com adenocarcinoma pancreático (PAAD) após cirurgias.
Apesar da importância dos tratamentos adjuvantes para pacientes com PAAD ressecados, atualmente não existe um biomarcador adequado para identificar aqueles indivíduos com alto risco de recorrência e informar a tomada de decisão terapêutica.
Neste estudo, pretendemos examinar se o DNA tumoral circulante pós-operatório (ctDNA) pode ser usado como um biomarcador para a detecção precoce de doença residual mínima (DRM) e predizer recidiva em PAAD ressecado por meio de sequenciamento de próxima geração direcionado de alta profundidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes PAAD estágio I-III diagnosticados patologicamente que foram submetidos a ressecções carregavam mutações KRAS em tecidos tumorais.
Margem negativa (R0) ou sem recorrência/metástase de imagem e CA 19-9<37 U/ml em 4-8 semanas de pós-operatório (antes da quimioterapia adjuvante).
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático diagnosticado patologicamente (estágio I-III)
- Mutações de KRAS identificadas em tecidos tumorais ressecados
- Margem negativa (R0) ou sem recorrência/metástase de imagem e CA 19-9 <37 U/ml no pós-operatório de 4-8 semanas (antes da quimioterapia adjuvante)
- Recebendo quimioterapia adjuvante
- ECOG 0-2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Com doenças graves de medicina interna, doenças infecciosas, outros tumores sólidos (exceto PAAD) ou distúrbios hematológicos
- Metástase de órgãos distantes ou ascite maligna
- Recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Recorrência de imagem/metástase ou CA 19-9>37 U/ml em pós-operatório de 4-8 semanas (antes da quimioterapia adjuvante)
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição
- Transplante prévio de medula óssea, célula-tronco ou órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte e sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
Diferença de sobrevida global entre pacientes MRD-positivos e MRD-negativos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-P220426-MRD-RJ-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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