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Détection de la maladie résiduelle minimale basée sur l'ADNct pour l'adénocarcinome pancréatique réséqué

29 juillet 2022 mis à jour par: BAIYONG SHEN

Détection postopératoire de la maladie résiduelle minimale basée sur l'ADNct pour l'adénocarcinome pancréatique réséqué : une étude de cohorte observationnelle prospective

Les rechutes à court terme et les faibles taux de survie sont fréquents chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique (PAAD) après une intervention chirurgicale. Malgré l'importance des traitements adjuvants pour les patients atteints de PAAD réséqués, il n'existe actuellement aucun biomarqueur approprié pour identifier les personnes à haut risque de récidive et éclairer la prise de décision thérapeutique. Dans cette étude, nous visons à examiner si l'ADN tumoral circulant postopératoire (ctDNA) pourrait être utilisé comme biomarqueur pour la détection précoce de la maladie résiduelle minimale (MRM) et la prédiction de la rechute dans la PAAD réséquée grâce à un séquençage de nouvelle génération ciblé en profondeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Zhan, MD
  • Numéro de téléphone: 670903 +86-021-64370045
  • E-mail: zhanxi80@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients PAAD de stade I-III diagnostiqués pathologiquement qui ont subi des résections portaient des mutations de KRAS dans les tissus tumoraux. Marge négative (R0) ou pas de récidive/métastase à l'imagerie et CA 19-9<37 U/ml dans les 4 à 8 semaines postopératoires (avant la chimiothérapie adjuvante).

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique pathologiquement diagnostiqué (stade I-III)
  • Mutations de KRAS identifiées dans les tissus tumoraux réséqués
  • Marge négative (R0) ou pas de récidive/métastase à l'imagerie et CA 19-9<37 U/ml dans les 4 à 8 semaines postopératoires (avant la chimiothérapie adjuvante)
  • Recevoir une chimiothérapie adjuvante
  • ECOG 0-2
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Avec des maladies graves de médecine interne, des maladies infectieuses, d'autres tumeurs solides (sauf PAAD) ou des troubles hématologiques
  • Métastases d'organes à distance ou ascite maligne
  • Recevoir un traitement néo-adjuvant avant la chirurgie
  • Imagerie récidive/métastase ou CA 19-9>37 U/ml en postopératoire 4-8 semaines (avant chimiothérapie adjuvante)
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
  • Transplantation antérieure de moelle osseuse, de cellule souche ou d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès et survie globale
Délai: 3 années
Différence de survie globale entre les patients MRD-positifs et MRD-négatifs
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BAIYONG SHEN

Collaborateurs

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-P220426-MRD-RJ-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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