ctDNA-baseret påvisning af minimal restsygdom for resektioneret pancreasadenokarcinom
7. april 2026 opdateret af: BAIYONG SHEN
Postoperativ ctDNA-baseret Minimal Residual Disease Detection for Resected Pancreatic Adenocarcinoma: A Prospective Observational Cohort Study
Kortvarigt tilbagefald og dårlig overlevelse er udbredt hos patienter med pancreas adenocarcinom (PAAD) efter operationer.
På trods af vigtigheden af adjuverende behandlinger for resekterede PAAD-patienter, er der i øjeblikket ingen egnet biomarkør til at identificere de personer med høj risiko for tilbagefald og informere terapeutisk beslutningstagning.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om postoperativt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kunne bruges som en biomarkør til tidlig påvisning af minimal residual sygdom (MRD) og forudsigelse af tilbagefald i resekteret PAAD gennem højdybdemålrettet næste generations sekventering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patologisk diagnosticerede fase I-III PAAD-patienter, der gennemgik resektioner, bar KRAS-mutationer i tumorvæv.
Margin negativ (R0) eller ingen billeddannende recidiv/metastase og CA 19-9<37 U/ml i postoperative 4-8 uger (før adjuverende kemoterapi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnosticeret pancreas adenocarcinom (stadie I-III)
- KRAS-mutationer identificeret i resektioneret tumorvæv
- Margin negativ (R0) eller ingen billeddannende tilbagefald/metastaser og CA 19-9<37 U/ml i postoperative 4-8 uger (før adjuverende kemoterapi)
- Modtager adjuverende kemoterapi
- ØKOG 0-2
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ved alvorlige interne medicinske sygdomme, infektionssygdomme, andre solide tumorer (undtagen PAAD) eller hæmatologiske lidelser
- Fjernorganmetastaser eller ondartet ascites
- Modtager neo-adjuverende terapi før operation
- Billeddiagnostisk recidiv/metastase eller CA 19-9>37 U/ml i postoperative 4-8 uger (før adjuverende kemoterapi)
- Gravid eller ammende ved tilmelding
- Forudgående transplantation af knoglemarv, stamcelle eller organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og overordnet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsesforskel mellem MRD-positive og MRD-negative patienter
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-P220426-MRD-RJ-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .