Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej na podstawie ctDNA w przypadku wyciętego gruczolakoraka trzustki
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BAIYONG SHEN
Pooperacyjne wykrywanie minimalnych pozostałości choroby na podstawie ctDNA w przypadku wyciętego gruczolakoraka trzustki: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (PAAD) po operacjach przeważają krótkotrwałe nawroty i słabe przeżycie.
Pomimo znaczenia leczenia uzupełniającego u pacjentów z PAAD po resekcji, obecnie nie ma odpowiedniego biomarkera, który pozwoliłby zidentyfikować osoby z wysokim ryzykiem nawrotu i pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy pooperacyjne krążące DNA guza (ctDNA) można wykorzystać jako biomarker do wczesnego wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) i przewidywania nawrotu w wyciętej PAAD poprzez ukierunkowane na dużą głębokość sekwencjonowanie nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z patologicznie rozpoznanym PAAD w stadium I-III, którzy zostali poddani resekcji, byli nosicielami mutacji KRAS w tkankach nowotworowych.
Margines ujemny (R0) lub brak nawrotu/przerzutu w badaniu obrazowym i CA 19-9 <37 U/ml w 4-8 tyg. po operacji (przed chemioterapią adjuwantową).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie rozpoznany gruczolakorak trzustki (stadium I-III)
- Mutacje KRAS zidentyfikowane w wyciętych tkankach nowotworowych
- Margines ujemny (R0) lub brak nawrotu/przerzutu w badaniu obrazowym i CA 19-9 <37 U/ml w 4-8 tyg. po operacji (przed chemioterapią adjuwantową)
- Otrzymywanie chemioterapii adjuwantowej
- ECOG 0-2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Z poważnymi chorobami wewnętrznymi, chorobami zakaźnymi, innymi guzami litymi (z wyjątkiem PAAD) lub zaburzeniami hematologicznymi
- Przerzuty do odległych narządów lub złośliwe wodobrzusze
- Otrzymywanie terapii neoadjuwantowej przed operacją
- Obrazowanie nawrotu/przerzutu lub CA 19-9>37 U/ml w okresie pooperacyjnym 4-8 tygodni (przed chemioterapią adjuwantową)
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
- Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego, komórki macierzystej lub narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowita różnica przeżycia między pacjentami z MRD-dodatnimi i MRD-ujemnymi
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-P220426-MRD-RJ-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .