Detección de enfermedad residual mínima basada en ctDNA para adenocarcinoma pancreático resecado
7 de abril de 2026 actualizado por: BAIYONG SHEN
Detección posoperatoria de enfermedad residual mínima basada en ctDNA para adenocarcinoma de páncreas resecado: un estudio de cohorte observacional prospectivo
La recaída a corto plazo y la mala supervivencia son frecuentes en pacientes con adenocarcinoma pancreático (PAAD) después de cirugías.
A pesar de la importancia de los tratamientos adyuvantes para pacientes con PAAD resecados, actualmente no existe un biomarcador adecuado para identificar a aquellos individuos con alto riesgo de recurrencia e informar la toma de decisiones terapéuticas.
En este estudio, nuestro objetivo es examinar si el ADN tumoral circulante posoperatorio (ctDNA) podría usarse como un biomarcador para la detección temprana de enfermedad residual mínima (MRD) y predecir la recaída en PAAD resecado a través de secuenciación de próxima generación dirigida de alta profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con PAAD en estadio I-III con diagnóstico patológico que se sometieron a resecciones portaban mutaciones de KRAS en los tejidos tumorales.
Margen negativo (R0) o sin recidiva/metástasis por imagen y CA 19-9<37 U/ml en las 4-8 semanas postoperatorias (antes de la quimioterapia adyuvante).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático diagnosticado anatomopatológicamente (estadio I-III)
- Mutaciones de KRAS identificadas en tejidos tumorales resecados
- Margen negativo (R0) o sin recurrencia/metástasis por imagen y CA 19-9<37 U/ml en 4-8 semanas postoperatorias (antes de la quimioterapia adyuvante)
- Recibir quimioterapia adyuvante
- ECOG 0-2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades graves de medicina interna, enfermedades infecciosas, otros tumores sólidos (excepto PAAD) o trastornos hematológicos
- Metástasis a órganos distantes o ascitis maligna
- Recibir terapia neoadyuvante antes de la cirugía
- Imagen de recurrencia/metástasis o CA 19-9 >37 U/ml en 4-8 semanas postoperatorias (antes de quimioterapia adyuvante)
- Embarazada o amamantando al momento de la inscripción
- Trasplante previo de médula ósea, células madre u órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte y supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diferencia de supervivencia global entre pacientes con MRD positivos y con MRD negativos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-P220426-MRD-RJ-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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