Rilevazione della malattia residua minima basata su ctDNA per l'adenocarcinoma pancreatico resecato
7 aprile 2026 aggiornato da: BAIYONG SHEN
Rilevazione della malattia minima residua postoperatoria basata sul ctDNA per l'adenocarcinoma pancreatico resecato: uno studio prospettico di coorte osservazionale
La recidiva a breve termine e la scarsa sopravvivenza sono prevalenti nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico (PAAD) dopo interventi chirurgici.
Nonostante l'importanza dei trattamenti adiuvanti per i pazienti con PAAD resecati, attualmente non esiste un biomarcatore adatto per identificare gli individui ad alto rischio di recidiva e informare il processo decisionale terapeutico.
In questo studio, miriamo a esaminare se il DNA tumorale circolante postoperatorio (ctDNA) possa essere utilizzato come biomarcatore per la diagnosi precoce della malattia residua minima (MRD) e per prevedere la ricaduta nella PAAD resecata attraverso il sequenziamento di nuova generazione mirato ad alta profondità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti PAAD di stadio I-III diagnosticati patologicamente sottoposti a resezione presentavano mutazioni KRAS nei tessuti tumorali.
Margine negativo (R0) o nessuna recidiva/metastasi di imaging e CA 19-9<37 U/ml nelle 4-8 settimane postoperatorie (prima della chemioterapia adiuvante).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico diagnosticato patologicamente (stadio I-III)
- Mutazioni KRAS identificate nei tessuti tumorali resecati
- Margine negativo (R0) o nessuna recidiva/metastasi di imaging e CA 19-9<37 U/ml nelle 4-8 settimane postoperatorie (prima della chemioterapia adiuvante)
- Ricezione di chemioterapia adiuvante
- ECOG 0-2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Con gravi malattie della medicina interna, malattie infettive, altri tumori solidi (eccetto PAAD) o disturbi ematologici
- Metastasi d'organo a distanza o ascite maligna
- Ricezione di terapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico
- Imaging recidiva/metastasi o CA 19-9>37 U/ml nelle 4-8 settimane postoperatorie (prima della chemioterapia adiuvante)
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
- Precedente trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenza di sopravvivenza globale tra pazienti MRD-positivi e MRD-negativi
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Baiyong Shen, Ph.D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-P220426-MRD-RJ-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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