Srovnávací klinická a radiografická studie pulpotomie na bázi kolagenu versus biodentinová pulpotomie u dětí s kariézně exponovanými vitálními primárními moláry
Srovnávací klinická a radiografická studie pulpotomie na bázi kolagenu versus biodentinová pulpotomie u dětí s kariérně exponovanými vitálními primárními moláry: Randomizovaná klinická studie
Pulpotomie vitálních primárních molárů je indikována, když odstranění kazu vede k obnažení dřeně. Léčebné přístupy spočívají v devitalizaci pomocí formocrezolu, konzervaci pomocí síranu železitého a regeneraci zbylé dřeňové tkáně pomocí minerálního trioxidového agregátu a nově se využívá Biodentin.
Ideální pulpotomický lék by byl biokompatibilní a baktericidní, navíc by podporoval hojení kořenové dřeně a byl kompatibilní s fyziologickým procesem kořenové resorpce.
Při hledání dalších činidel pro pulpotomii je kolagen, protein, který je hojně přítomen u lidí, důležitou složkou pojivových tkání a plní mnoho funkcí včetně hojení ran.
Sklovina a dentin obsahují kolagen jako jednu ze složek ve své organické základní matrici.
Kolagen se široce používá ve stomatologii v periodontální a implantační terapii jako lešení pro prevenci migrace epiteliálních buněk a podporu repopulace ran buňkami s vysokým regeneračním potenciálem.
Kolagen dostupný pro dentální implikaci je již sterilizován a také posílen antibiotickými částicemi, aby účinně napomáhal regeneraci a opravě bez jakékoli kontaminace. Částice kolagenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pulpotomie je považována za zlatý standardní postup pro léčbu kazově obnažené dřeně u asymptomatických primárních zubů. Což je založeno na hojivé schopnosti radikulární dřeňové tkáně po amputaci infikované koronální pulpy.
Minerální trioxidový agregát (MTA) byl doporučen jako zlatý standard pro terapii vitální pulpy; má však některé nevýhody, jako je dlouhá doba tuhnutí, špatné manipulační vlastnosti, vysoká cena a možnost změny barvy zubů. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie), jeden z bioaktivních endodontických cementů nové generace, má lepší vlastnosti než MTA.
Biodentin se vyznačuje vysokou biokompatibilitou se zubní dření, má vysoké antibakteriální účinky a protiplísňovou aktivitu, má kratší dobu tuhnutí než MTA v důsledku obsahu chloridu vápenatého v tekuté složce Biodentinu. Má také vyšší pevnost v ohybu, pevnost v tlaku a modul pružnosti než MTA.
V důsledku toho lze Biodentine použít jako obvaz na dřeň i jako základní materiál.
Společnost Quest hledá novější dřeňová léčiva, která jsou biokompatibilní a schopná hojit zubní dřeň produkcí reparativního dentinu a/nebo dentinového můstku v reakci na různé stimuly a chirurgické vystavení.
Kolagen má prokázanou míru úspěchu v oblasti stomatologie jako řízená regenerace tkání, kondicionování kořenů, hemostatika a obvazový prostředek. Má inherentní vlastnosti, jako je nízká imunitní odpověď a toxicita, schopnost podporovat buněčný růst a připojení, homeostáza a další výhoda začlenění antibiotik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nihal Bayoumi, Msc
- Telefonní číslo: +201227610630
- E-mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Passant Nagi, Lecturer
- Telefonní číslo: +201120655633
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti:
- Ve věku 4 až 7 let, v dobrém zdravotním stavu a bez lékařského předpisu.
- Spolupracující pacienti, kteří budou dodržovat následná opatření.
- Rodiče s písemným informovaným souhlasem. • Zuby:
- Bilaterálně Kariózní vitální primární moláry s reverzibilní pulpitidou.
- Obnovitelné zuby s ne více než 1/3 resorpce kořene.
Kritéria vyloučení:
• Děti:
- Děti se zdravotním, fyzickým nebo duševním onemocněním.
- Nelze se zúčastnit následných návštěv. • Zuby:
- Primární moláry s jakýmikoli vrozenými anomáliemi.
- Dříve přístupné zuby.
- Při operačním výkonu je po pulpotomii nedosažitelná kontrola krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Experimentální skupina) Pulpotomie na bázi kolagenu
(sterilní léčivé kolagenové částice, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indie)
|
Bude aplikována pulpotomie na bázi kolagenu (sterilní léčivé kolagenové částice, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indie) podle pokynů výrobce a jemně umístěna přes pahýly dřeně do tloušťky 2 mm
|
|
Aktivní komparátor: (Kontrolní skupina) Biodentinová pulpotomie
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie)
|
Biodentin (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie) bude aplikován podle pokynů výrobce a umístěn přes radikulární dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu.
Jemná kondenzace směsi bude provedena v dřeňové komoře navlhčenou bavlněnou peletou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absence vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
radiografické měření vnitřní resorpce kořene
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absence bolesti a otoku
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků s bolestí a otoky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19071991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .