Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende klinische en radiografische studie van op collageen gebaseerde pulpotomie versus biodentine-pulpotomie bij kinderen met carieus blootgestelde vitale melkmolaren

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Nihal Alaa Eldin Mohamed Mostafa Bayoumi, Cairo University

Een vergelijkende klinische en radiografische studie van op collageen gebaseerde pulpotomie versus biodentine-pulpotomie bij kinderen met carieus blootgestelde vitale melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie

Pulpotomie van vitale melkmolaren is geïndiceerd wanneer cariësverwijdering resulteert in blootlegging van de pulpa. Behandelingsbenaderingen bestaan ​​uit devitalisatie met behulp van formocresol, conservering met behulp van ijzersulfaat en regeneratie van het resterende pulpaweefsel met behulp van minerale trioxide-aggregaten en recentelijk is gebruik gemaakt van Biodentine.

Het ideale geneesmiddel voor pulpotomie zou biocompatibel en bacteriedodend zijn, daarnaast de genezing van de wortelpulp bevorderen en compatibel zijn met het fysiologische proces van wortelresorptie.

Op zoek naar meer pulpotomiemiddelen, is collageen, een eiwit dat overvloedig aanwezig is bij mensen, een belangrijk onderdeel van bindweefsels en vervult het meerdere functies, waaronder wondgenezing.

Glazuur en dentine bevatten collageen als een van de componenten in hun organische grondmatrix.

Collageen wordt in de tandheelkunde op grote schaal gebruikt bij parodontale en implantaattherapie als steiger voor het voorkomen van de migratie van epitheelcellen en het stimuleren van herbevolking van wonden door cellen met een hoog regeneratief potentieel.

Het collageen dat beschikbaar is voor tandheelkundige implicaties is al gesteriliseerd en ook versterkt met antibiotische deeltjes om efficiënt te helpen bij regeneratie en herstel zonder enige verontreiniging. De collageendeeltjes

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pulpotomie wordt beschouwd als de gouden standaardprocedure voor de behandeling van carieus blootgestelde pulpa in asymptomatische melktanden. Die is gebaseerd op het genezend vermogen van het radiculaire pulpaweefsel na amputatie van de geïnfecteerde coronale pulpa.

Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) wordt aanbevolen als de gouden standaard voor vitale pulpatherapie; het heeft echter enkele nadelen, zoals een lange uithardingstijd, slechte verwerkingseigenschappen, hoge kosten en de mogelijkheid van tandverkleuring. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk), een van de bioactieve endodontische cementen van de nieuwe generatie, zou verbeterde eigenschappen hebben ten opzichte van MTA.

Biodentine vertoont een hoge biocompatibiliteit met de tandpulpa, het heeft sterke antibacteriële effecten en antischimmelactiviteit, heeft een kortere uithardingstijd dan MTA als gevolg van het calciumchloride in de vloeibare component van Biodentine. Het heeft ook een hogere buigsterkte, druksterkte en elasticiteitsmodulus dan MTA.

Hierdoor kan Biodentine zowel als pulpaverband als basismateriaal gebruikt worden.

Er wordt gezocht naar nieuwere pulpale medicijnen die biocompatibel zijn en in staat zijn om de tandpulp te genezen door herstellende dentine en/of dentinebrug te produceren als reactie op verschillende stimuli en chirurgische blootstelling.

Collageen heeft een bewezen succespercentage op het gebied van tandheelkunde als geleide weefselregeneratie, wortelconditionering, hemostase en wondverbandmiddel. Het heeft inherente eigenschappen zoals een lage immuunrespons en toxiciteit, het vermogen om cellulaire groei en hechting te bevorderen, homeostase en een bijkomend voordeel van de opname van antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Kinderen:

    1. In de leeftijd van 4 tot 7 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch vrij.
    2. Coöperatieve patiënten die zich zullen houden aan de follow-ups.
    3. Ouders voorzien van schriftelijke geïnformeerde toestemming. • Tanden:
    1. Bilateraal Carieuze vitale melkmolaren met reversibele pulpitis.
    2. Herstelbare tanden met niet meer dan 1/3 van de wortelresorptie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Kinderen:

    1. Kinderen met een medische, fysieke of mentale aandoening.
    2. Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen. • Tanden:
    1. Melkmolaren met eventuele aangeboren afwijkingen.
    2. Eerder toegankelijke tanden.
    3. Bij een operatieve ingreep is bloeding niet onder controle te krijgen na pulpotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Experimentele groep) Pulpotomie op basis van collageen
(steriele medicinale collageendeeltjes, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India)
Op collageen gebaseerde pulpotomie zal worden toegepast (steriele medicinale collageendeeltjes, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India) volgens de instructies van de fabrikant en voorzichtig over de pulpa-stompen worden geplaatst tot een dikte van 2 mm
Actieve vergelijker: (Controlegroep) Biodentine pulpotomie
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk)
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en met behulp van een geschikte steriele amalgaamdrager over de radiculaire pulpa geplaatst. Zachte condensatie van het mengsel zal gebeuren in de pulpakamer met een bevochtigde wattenbolletje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
radiografische meting van interne wortelresorptie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van pijn en zwelling
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers met pijn en zwelling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19071991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren