- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479877
Een vergelijkende klinische en radiografische studie van op collageen gebaseerde pulpotomie versus biodentine-pulpotomie bij kinderen met carieus blootgestelde vitale melkmolaren
Een vergelijkende klinische en radiografische studie van op collageen gebaseerde pulpotomie versus biodentine-pulpotomie bij kinderen met carieus blootgestelde vitale melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie
Pulpotomie van vitale melkmolaren is geïndiceerd wanneer cariësverwijdering resulteert in blootlegging van de pulpa. Behandelingsbenaderingen bestaan uit devitalisatie met behulp van formocresol, conservering met behulp van ijzersulfaat en regeneratie van het resterende pulpaweefsel met behulp van minerale trioxide-aggregaten en recentelijk is gebruik gemaakt van Biodentine.
Het ideale geneesmiddel voor pulpotomie zou biocompatibel en bacteriedodend zijn, daarnaast de genezing van de wortelpulp bevorderen en compatibel zijn met het fysiologische proces van wortelresorptie.
Op zoek naar meer pulpotomiemiddelen, is collageen, een eiwit dat overvloedig aanwezig is bij mensen, een belangrijk onderdeel van bindweefsels en vervult het meerdere functies, waaronder wondgenezing.
Glazuur en dentine bevatten collageen als een van de componenten in hun organische grondmatrix.
Collageen wordt in de tandheelkunde op grote schaal gebruikt bij parodontale en implantaattherapie als steiger voor het voorkomen van de migratie van epitheelcellen en het stimuleren van herbevolking van wonden door cellen met een hoog regeneratief potentieel.
Het collageen dat beschikbaar is voor tandheelkundige implicaties is al gesteriliseerd en ook versterkt met antibiotische deeltjes om efficiënt te helpen bij regeneratie en herstel zonder enige verontreiniging. De collageendeeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulpotomie wordt beschouwd als de gouden standaardprocedure voor de behandeling van carieus blootgestelde pulpa in asymptomatische melktanden. Die is gebaseerd op het genezend vermogen van het radiculaire pulpaweefsel na amputatie van de geïnfecteerde coronale pulpa.
Mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) wordt aanbevolen als de gouden standaard voor vitale pulpatherapie; het heeft echter enkele nadelen, zoals een lange uithardingstijd, slechte verwerkingseigenschappen, hoge kosten en de mogelijkheid van tandverkleuring. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk), een van de bioactieve endodontische cementen van de nieuwe generatie, zou verbeterde eigenschappen hebben ten opzichte van MTA.
Biodentine vertoont een hoge biocompatibiliteit met de tandpulpa, het heeft sterke antibacteriële effecten en antischimmelactiviteit, heeft een kortere uithardingstijd dan MTA als gevolg van het calciumchloride in de vloeibare component van Biodentine. Het heeft ook een hogere buigsterkte, druksterkte en elasticiteitsmodulus dan MTA.
Hierdoor kan Biodentine zowel als pulpaverband als basismateriaal gebruikt worden.
Er wordt gezocht naar nieuwere pulpale medicijnen die biocompatibel zijn en in staat zijn om de tandpulp te genezen door herstellende dentine en/of dentinebrug te produceren als reactie op verschillende stimuli en chirurgische blootstelling.
Collageen heeft een bewezen succespercentage op het gebied van tandheelkunde als geleide weefselregeneratie, wortelconditionering, hemostase en wondverbandmiddel. Het heeft inherente eigenschappen zoals een lage immuunrespons en toxiciteit, het vermogen om cellulaire groei en hechting te bevorderen, homeostase en een bijkomend voordeel van de opname van antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nihal Bayoumi, Msc
- Telefoonnummer: +201227610630
- E-mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Passant Nagi, Lecturer
- Telefoonnummer: +201120655633
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen:
- In de leeftijd van 4 tot 7 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch vrij.
- Coöperatieve patiënten die zich zullen houden aan de follow-ups.
- Ouders voorzien van schriftelijke geïnformeerde toestemming. • Tanden:
- Bilateraal Carieuze vitale melkmolaren met reversibele pulpitis.
- Herstelbare tanden met niet meer dan 1/3 van de wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen:
- Kinderen met een medische, fysieke of mentale aandoening.
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen. • Tanden:
- Melkmolaren met eventuele aangeboren afwijkingen.
- Eerder toegankelijke tanden.
- Bij een operatieve ingreep is bloeding niet onder controle te krijgen na pulpotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Experimentele groep) Pulpotomie op basis van collageen
(steriele medicinale collageendeeltjes, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India)
|
Op collageen gebaseerde pulpotomie zal worden toegepast (steriele medicinale collageendeeltjes, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India) volgens de instructies van de fabrikant en voorzichtig over de pulpa-stompen worden geplaatst tot een dikte van 2 mm
|
|
Actieve vergelijker: (Controlegroep) Biodentine pulpotomie
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk)
|
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en met behulp van een geschikte steriele amalgaamdrager over de radiculaire pulpa geplaatst.
Zachte condensatie van het mengsel zal gebeuren in de pulpakamer met een bevochtigde wattenbolletje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwezigheid van interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
radiografische meting van interne wortelresorptie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwezigheid van pijn en zwelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal deelnemers met pijn en zwelling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19071991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .