Un estudio clínico y radiográfico comparativo de pulpotomía basada en colágeno versus pulpotomía biodentina en niños con molares primarios vitales expuestos con caries
Un estudio clínico y radiográfico comparativo de pulpotomía basada en colágeno versus pulpotomía biodentina en niños con molares primarios vitales expuestos por caries: un ensayo clínico aleatorizado
La pulpotomía de molares primarios vitales está indicada cuando la remoción de caries resulta en exposición pulpar. Los enfoques de tratamiento consisten en la desvitalización con formocresol, la preservación con sulfato férrico y la regeneración del tejido pulpar restante con agregado de trióxido mineral y, recientemente, se ha utilizado Biodentine.
El medicamento ideal para la pulpotomía sería biocompatible y bactericida, además de promover la cicatrización de la pulpa radicular y ser compatible con el proceso fisiológico de reabsorción radicular.
En busca de más agentes de pulpotomía, el colágeno, una proteína que está presente en abundancia en los humanos, es un componente importante de los tejidos conectivos y realiza múltiples funciones, incluida la cicatrización de heridas.
El esmalte y la dentina contienen Colágeno como uno de los componentes de su matriz orgánica molida.
El colágeno se ha utilizado ampliamente en odontología en la terapia periodontal y de implantes como andamio para prevenir la migración de células epiteliales y promover la repoblación de heridas por células con alto potencial regenerativo.
El colágeno disponible para uso dental ya está esterilizado y reforzado con partículas de antibióticos para ayudar de manera eficiente en la regeneración y reparación sin contaminación. Las partículas de colágeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pulpotomía se considera el procedimiento estándar de oro para el tratamiento de pulpas expuestas a caries en dientes primarios asintomáticos. Que se basa en la capacidad de cicatrización del tejido pulpar radicular después de la amputación de la pulpa coronal infectada.
El agregado de trióxido mineral (MTA) se ha recomendado como el estándar de oro para la terapia pulpar vital; sin embargo, tiene algunas desventajas, como un tiempo de fraguado prolongado, malas propiedades de manejo, alto costo y la posibilidad de decoloración de los dientes. Se ha afirmado que Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia), uno de los cementos endodónticos bioactivos de nueva generación, tiene mejores propiedades que el MTA.
Biodentine presenta alta biocompatibilidad con la pulpa dental, tiene altos efectos antibacterianos y actividad antifúngica, tiene un tiempo de fraguado más corto que el MTA como resultado del cloruro de calcio en el componente líquido de Biodentine. También tiene mayor resistencia a la flexión, resistencia a la compresión y módulo de elasticidad que el MTA.
En consecuencia, Biodentine se puede utilizar como apósito pulpar y como material base.
Se está buscando nuevos medicamentos pulpares que sean biocompatibles y capaces de curar la pulpa dental al producir dentina reparadora y/o puente dentinario en respuesta a varios estímulos y exposición quirúrgica.
El colágeno tiene una tasa comprobada de éxito en el campo de la odontología como agente de regeneración tisular guiada, acondicionador de raíces, hemostático y vendaje de heridas. Tiene propiedades inherentes como baja respuesta inmunológica y toxicidad, capacidad para promover el crecimiento y unión celular, homeostasis y la ventaja añadida de la incorporación de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nihal Bayoumi, Msc
- Número de teléfono: +201227610630
- Correo electrónico: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Passant Nagi, Lecturer
- Número de teléfono: +201120655633
- Correo electrónico: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños:
- De 4 a 7 años, en buen estado de salud general y médicamente libre.
- Pacientes cooperativos que cumplirán con los seguimientos.
- Los padres proporcionaron un consentimiento informado por escrito. • Dientes:
- Molares primarios vitales cariados bilateralmente con pulpitis reversible.
- Dientes restaurables con no más de 1/3 de reabsorción radicular.
Criterio de exclusión:
• Niños:
- Niños con condiciones médicas, físicas o mentales.
- No puede asistir a las visitas de seguimiento. • Dientes:
- Molares primarios con anomalías congénitas.
- Dientes previamente accedidos.
- En el procedimiento quirúrgico, el control de la hemorragia es inalcanzable después de la pulpotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Grupo experimental) Pulpotomía basada en colágeno
(partículas de colágeno medicinales estériles, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India)
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Se aplicará una pulpotomía basada en colágeno (partículas de colágeno medicadas estériles, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India) de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará suavemente sobre los muñones pulpares hasta un grosor de 2 mm.
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Comparador activo: (Grupo de control) Pulpotomía biodentina
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia)
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Se aplicará Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) según las instrucciones del fabricante y se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado.
Se realizará una condensación suave de la mezcla en la cámara pulpar con una bolita de algodón humedecida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ausencia de reabsorción radicular interna
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición radiográfica de la reabsorción radicular interna
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ausencia de dolor e hinchazón
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes con dolor e hinchazón
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19071991
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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