Porównawcze badanie kliniczne i radiograficzne pulpotomii na bazie kolagenu w porównaniu z pulpotomią z biozębiny u dzieci z próchnicowo obnażonymi żywymi zębami trzonowymi
Porównawcze badanie kliniczne i radiograficzne pulpotomii na bazie kolagenu w porównaniu z pulpotomią z biozębiny u dzieci z próchnicowo obnażonymi żywymi zębami trzonowymi: randomizowane badanie kliniczne
Pulpotomia żywych mlecznych zębów trzonowych jest wskazana, gdy usunięcie próchnicy powoduje odsłonięcie miazgi. Metody leczenia obejmują dewitalizację za pomocą formokrezolu, konserwację za pomocą siarczanu żelaza i regenerację pozostałej tkanki miazgi za pomocą agregatu trójtlenków mineralnych, a ostatnio zastosowano Biodentine.
Idealny lek do pulpotomii byłby ponadto biokompatybilny i bakteriobójczy, wspomagałby gojenie miazgi korzeniowej i byłby zgodny z fizjologicznym procesem resorpcji korzenia.
Poszukując więcej środków do pulpotomii, kolagen, białko występujące obficie u ludzi, jest ważnym składnikiem tkanki łącznej i spełnia wiele funkcji, w tym gojenie się ran.
Szkliwo i zębina zawierają kolagen jako jeden ze składników ich organicznej matrycy.
Kolagen jest szeroko stosowany w stomatologii w leczeniu periodontologicznym i implantologicznym jako rusztowanie zapobiegające migracji komórek nabłonka i sprzyjające ponownemu zaludnieniu rany przez komórki o wysokim potencjale regeneracyjnym.
Kolagen dostępny do implikacji dentystycznych jest już wysterylizowany, a także wzmocniony cząsteczkami antybiotyków, aby skutecznie wspomagać regenerację i naprawę bez żadnych zanieczyszczeń. Cząsteczki kolagenu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pulpotomia jest uważana za złoty standard postępowania w leczeniu obnażonych próchnicą miazg w bezobjawowych zębach mlecznych. Który opiera się na zdolności gojenia tkanki miazgi korzeniowej po amputacji zakażonej miazgi koronowej.
Agregat trójtlenków mineralnych (MTA) jest zalecany jako złoty standard w terapii żywej miazgi; ma jednak pewne wady, takie jak długi czas wiązania, złe właściwości manipulacyjne, wysoki koszt i możliwość przebarwień zębów. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francja), jeden z bioaktywnych cementów endodontycznych nowej generacji, ma lepsze właściwości niż MTA.
Biodentine wykazuje wysoką biozgodność z miazgą zębową, ma wysokie działanie antybakteryjne i przeciwgrzybicze, ma krótszy czas wiązania niż MTA dzięki zawartości chlorku wapnia w płynnym składniku Biodentine. Ma również wyższą wytrzymałość na zginanie, wytrzymałość na ściskanie i moduł sprężystości niż MTA.
Dzięki temu Biodentine może być stosowany zarówno jako opatrunek do miazgi, jak i jako materiał bazowy.
Trwają poszukiwania nowszych leków na miazgę, które są biokompatybilne i zdolne do gojenia miazgi zębowej poprzez wytwarzanie naprawczej zębiny i/lub mostu zębinowego w odpowiedzi na różne bodźce i ekspozycję chirurgiczną.
Kolagen ma udowodnioną skuteczność w dziedzinie stomatologii jako sterowana regeneracja tkanek, kondycjonowanie korzeni, środek hemostatyczny i opatrunek na rany. Ma nieodłączne właściwości, takie jak niska odpowiedź immunologiczna i toksyczność, zdolność do promowania wzrostu i przylegania komórek, homeostaza i dodatkowa zaleta włączenia antybiotyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nihal Bayoumi, Msc
- Numer telefonu: +201227610630
- E-mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Passant Nagi, Lecturer
- Numer telefonu: +201120655633
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci:
- W wieku od 4 do 7 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez opieki medycznej.
- Pacjenci współpracujący, którzy zgodzą się na wizyty kontrolne.
- Rodzice otrzymali pisemną świadomą zgodę. • Zęby:
- Obustronnie próchnicowe żywe trzonowce pierwotne z odwracalnym zapaleniem miazgi.
- Zęby nadające się do odbudowy z nie więcej niż 1/3 resorpcji korzenia.
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci:
- Dzieci z problemami medycznymi, fizycznymi lub psychicznymi.
- Brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych. • Zęby:
- Pierwotne zęby trzonowe z wszelkimi wadami wrodzonymi.
- Wcześniej dostępne zęby.
- Podczas zabiegu operacyjnego opanowanie krwotoku po pulpotomii jest nieosiągalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa eksperymentalna) Pulpotomia oparta na kolagenie
(jałowe cząsteczki kolagenu leczniczego, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indie)
|
Zostanie zastosowana pulpotomia na bazie kolagenu (sterylne lecznicze cząsteczki kolagenu, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Indie) zgodnie z instrukcjami producenta i delikatnie umieszczona na kikutach miazgi do grubości 2 mm
|
|
Aktywny komparator: (Grupa kontrolna) Pulpotomia biozębinowa
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francja)
|
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francja) zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta i umieszczony na miazdze korzeniowej za pomocą odpowiedniego sterylnego nośnika amalgamatu.
Delikatna kondensacja mieszanki zostanie przeprowadzona w komorze miazgi za pomocą zwilżonego wacika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak wewnętrznej resorpcji korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
radiograficzny pomiar resorpcji wewnętrznej korzenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak bólu i obrzęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników z bólem i obrzękiem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19071991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .