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基于胶原蛋白的活髓切开术与生物牙本质活髓切开术在龋齿暴露的儿童中的比较临床和放射学研究

2022年8月29日 更新者:Nihal Alaa Eldin Mohamed Mostafa Bayoumi、Cairo University

一项基于胶原蛋白的活髓切开术与生物牙本质活髓切开术在龋齿暴露的重要乳磨牙儿童中的比较临床和放射学研究:一项随机临床试验

当龋齿去除导致牙髓暴露时,需要对重要的乳磨牙进行牙髓切开术。 治疗方法包括使用福莫甲酚失活、使用硫酸铁保存和使用三氧化二矿物骨料再生剩余的牙髓组织,最近还使用了 Biodentine。

理想的活髓切断术药物应具有生物相容性和杀菌性,此外,还应促进根髓的愈合,并与牙根吸收的生理过程相容。

在寻找更多的活髓切断术药物时,胶原蛋白是一种在人体中大量存在的蛋白质,它是结缔组织的重要组成部分,具有多种功能,包括伤口愈合。

牙釉质和牙本质含有胶原蛋白作为其有机基质中的一种成分。

胶原蛋白已广泛用于牙科牙周和种植治疗中,作为支架,用于防止上皮细胞迁移并促进具有高再生潜能的细胞在伤口上再增殖。

可用于牙科治疗的胶原蛋白已经过消毒,并用抗生素颗粒增强,可有效帮助再生和修复,而不会受到任何污染。 胶原蛋白颗粒

研究概览

详细说明

活髓切断术被认为是治疗无症状乳牙龋齿暴露牙髓的金标准程序。 这是基于感染的冠状髓切断后根髓组织的愈合能力。

三氧化二矿物骨料 (MTA) 已被推荐为活髓治疗的金标准;然而,它也有一些缺点,例如固化时间长、处理性能差、成本高以及牙齿变色的可能性。 Biodentine(Septodont,Saint-Maur-des-Fossés,法国)是新一代具有生物活性的牙髓粘固剂之一,据称其性能优于 MTA。

Biodentine 与牙髓具有很高的生物相容性,具有很高的抗菌和抗真菌活性,由于 Biodentine 液体成分中的氯化钙,凝固时间比 MTA 更短。 它还具有比MTA更高的弯曲强度、压缩强度和弹性模量。

因此,Biodentine 可用作牙髓敷料和基材。

正在寻求更新的牙髓药物,这些药物具有生物相容性并且能够通过响应各种刺激和手术暴露产生修复性牙本质和/或牙本质桥来治愈牙髓。

胶原蛋白在牙科领域作为引导组织再生、牙根调理、止血剂和伤口敷料剂具有成功率。 它具有低免疫反应和毒性、促进细胞生长和附着的能力、体内平衡以及抗生素掺入的附加优势等固有特性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 孩子们:

    1. 4 至 7 岁,身体健康,无医疗费用。
    2. 将遵守后续行动的合作患者。
    3. 父母提供了书面知情同意书。 • 牙齿:
    1. 双侧龋齿重要乳磨牙伴可逆性牙髓炎。
    2. 牙根吸收不超过 1/3 的可修复牙齿。

排除标准:

  • • 孩子们:

    1. 患有医疗、身体或精神疾病的儿童。
    2. 无法参加后续访问。 • 牙齿:
    1. 具有任何先天性异常的乳磨牙。
    2. 以前接触过的牙齿。
    3. 在手术过程中,活髓切断术后无法控制出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(实验组)基于胶原蛋白的活髓切断术
(无菌含药胶原蛋白颗粒,Biofil-AB,Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd,Chennai,印度)
根据制造商的说明,将应用基于胶原蛋白的活髓切开术(无菌含药胶原蛋白颗粒,Biofil-AB,Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd,Chennai,India),并轻轻放置在牙髓残端上,厚度为 2 mm
有源比较器:(对照组)Biodentine 活髓切断术
Biodentine(Septodont,Saint-Maur-des-Fossés,法国)
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) 将根据制造商的说明使用,并在合适的无菌汞合金载体的帮助下放置在根髓上。 混合物的温和冷凝将在纸浆室中用湿棉球完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有内部根吸收
大体时间:12个月
根内吸收的射线照相测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有疼痛和肿胀
大体时间:12个月
有疼痛和肿胀的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19071991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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