Um estudo clínico e radiográfico comparativo de pulpotomia baseada em colágeno versus pulpotomia biodentina em crianças com molares primários vitais expostos por cárie
Um estudo clínico e radiográfico comparativo da pulpotomia baseada em colágeno versus a pulpotomia biodentina em crianças com molares primários vitais expostos por cárie: um ensaio clínico randomizado
A pulpotomia de molares decíduos vitais é indicada quando a remoção de cárie resulta em exposição pulpar. As abordagens de tratamento consistem na desvitalização com formocresol, preservação com sulfato férrico e regeneração do tecido pulpar remanescente com agregado de trióxido mineral e, recentemente, Biodentine tem sido utilizado.
O medicamento ideal para a pulpotomia seria biocompatível e bactericida, além de promover a cicatrização da polpa radicular e ser compatível com o processo fisiológico de reabsorção radicular.
Procurando por mais agentes de pulpotomia, o colágeno, uma proteína presente em abundância em humanos, é um componente importante dos tecidos conjuntivos e desempenha múltiplas funções, incluindo a cicatrização de feridas.
O esmalte e a dentina contêm colágeno como um dos componentes de sua matriz orgânica.
O colágeno tem sido amplamente utilizado na odontologia na terapia periodontal e de implantes como andaime para prevenir a migração de células epiteliais e estimular o repovoamento da ferida por células com alto potencial regenerativo.
O Colágeno disponível para aplicação odontológica já vem esterilizado e também reforçado com partículas antibióticas para auxiliar de forma eficiente na regeneração e reparo sem qualquer contaminação. As partículas de colágeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pulpotomia é considerada o procedimento padrão ouro para o tratamento de polpas expostas à cárie em dentes decíduos assintomáticos. Que se baseia na capacidade de cicatrização do tecido da polpa radicular após a amputação da polpa coronária infectada.
O agregado de trióxido mineral (MTA) tem sido recomendado como padrão-ouro para a terapia da polpa vital; no entanto, tem algumas desvantagens, como tempo de presa longo, propriedades de manuseio ruins, alto custo e potencial para descoloração do dente. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, França), um dos cimentos endodônticos bioativos de nova geração, tem propriedades melhoradas em relação ao MTA.
O Biodentine apresenta alta biocompatibilidade com a polpa dentária, tem alto efeito antibacteriano e atividade antifúngica, tem um tempo de presa menor que o MTA devido ao cloreto de cálcio no componente líquido do Biodentine. Ele também tem maior resistência à flexão, resistência à compressão e módulo de elasticidade do que o MTA.
Consequentemente, o Biodentine pode ser usado como curativo pulpar, bem como material de base.
A busca por novos medicamentos pulpares que sejam biocompatíveis e capazes de curar a polpa dentária produzindo dentina reparadora e/ou ponte dentinária em resposta a vários estímulos e exposição cirúrgica.
O colágeno tem uma taxa de sucesso comprovada no campo da odontologia como regeneração tecidual guiada, condicionamento radicular, hemostático e agente de curativo. Possui propriedades inerentes, como baixa resposta imune e toxicidade, capacidade de promover crescimento e adesão celular, homeostase e vantagem adicional da incorporação de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nihal Bayoumi, Msc
- Número de telefone: +201227610630
- E-mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Passant Nagi, Lecturer
- Número de telefone: +201120655633
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças:
- De 4 a 7 anos, em bom estado geral de saúde e medicamente livre.
- Pacientes cooperativos que concordarão com os acompanhamentos.
- Os pais forneceram consentimento informado por escrito. • Dentes:
- Molares decíduos vitais cariados bilateralmente com pulpite reversível.
- Dentes restauráveis com no máximo 1/3 de reabsorção radicular.
Critério de exclusão:
• Crianças:
- Crianças com problemas médicos, físicos ou mentais.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento. • Dentes:
- Molares decíduos com qualquer anomalia congênita.
- Dentes previamente acessados.
- No procedimento operatório, o controle da hemorragia é inatingível após a pulpotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (Grupo experimental) Pulpotomia à base de colágeno
(partículas de colágeno medicamentoso estéril, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Índia)
|
A pulpotomia à base de colágeno será aplicada (partículas de colágeno medicamentoso estéril, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Índia) de acordo com as instruções do fabricante e suavemente colocadas sobre os cotos pulpares com uma espessura de 2 mm
|
|
Comparador Ativo: (Grupo controle) pulpotomia Biodentine
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, França)
|
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, França) será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e colocado sobre a polpa radicular com o auxílio de um carreador de amálgama estéril adequado.
A condensação suave da mistura será feita na câmara pulpar com um chumaço de algodão umedecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ausência de reabsorção radicular interna
Prazo: 12 meses
|
medição radiográfica da reabsorção radicular interna
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ausência de dor e inchaço
Prazo: 12 meses
|
número de participantes com dor e inchaço
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19071991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .