Une étude clinique et radiographique comparative de la pulpotomie à base de collagène par rapport à la pulpotomie biodentine chez les enfants présentant des molaires primaires vitales exposées à la carie
Une étude clinique et radiographique comparative de la pulpotomie à base de collagène par rapport à la pulpotomie biodentine chez les enfants présentant des molaires primaires vitales exposées à la carie : un essai clinique randomisé
La pulpotomie des molaires primaires vitales est indiquée lorsque l'élimination des caries entraîne une exposition de la pulpe. Les approches de traitement consistent en une dévitalisation à l'aide de formocrésol, une préservation à l'aide de sulfate ferrique et la régénération du tissu pulpaire restant à l'aide d'un agrégat de trioxyde minéral et, récemment, de la biodentine ont été utilisées.
Le médicament de pulpotomie idéal serait biocompatible et bactéricide, en plus de favoriser la cicatrisation de la pulpe racinaire et serait compatible avec le processus physiologique de résorption radiculaire.
À la recherche de plus d'agents de pulpotomie, le collagène, une protéine présente en abondance chez l'homme, est un composant important des tissus conjonctifs et remplit de multiples fonctions, y compris la cicatrisation des plaies.
L'émail et la dentine contiennent du collagène comme l'un des composants de leur matrice de base organique.
Le collagène a été largement utilisé en dentisterie dans la thérapie parodontale et implantaire comme échafaudage pour empêcher la migration des cellules épithéliales et encourager le repeuplement des plaies par des cellules à fort potentiel de régénération.
Le collagène disponible pour l'implication dentaire est déjà stérilisé et également renforcé avec des particules antibiotiques pour aider efficacement à la régénération et à la réparation sans aucune contamination. Les particules de collagène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pulpotomie est considérée comme la procédure de référence pour le traitement des pulpes carieusement exposées sur les dents primaires asymptomatiques. Qui est basé sur la capacité de cicatrisation du tissu pulpaire radiculaire suite à l'amputation de la pulpe coronaire infectée.
L'agrégat de trioxyde minéral (MTA) a été recommandé comme l'étalon-or pour la thérapie de la pulpe vitale ; cependant, il présente certains inconvénients, tels qu'un temps de prise long, de mauvaises propriétés de manipulation, un coût élevé et le risque de décoloration des dents. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France), l'un des ciments endodontiques bioactifs de nouvelle génération, aurait des propriétés améliorées par rapport au MTA.
Biodentine présente une biocompatibilité élevée avec la pulpe dentaire, il a des effets antibactériens et une activité antifongique élevés, a un temps de prise plus court que le MTA en raison du chlorure de calcium dans le composant liquide de Biodentine. Il a également une résistance à la flexion, une résistance à la compression et un module d'élasticité plus élevés que le MTA.
Par conséquent, Biodentine peut être utilisé comme pansement pulpaire ainsi que comme matériau de base.
La recherche est en cours pour de nouveaux médicaments pulpaires qui sont biocompatibles et capables de cicatriser la pulpe dentaire en produisant de la dentine réparatrice et/ou un pont dentinaire en réponse à divers stimuli et à une exposition chirurgicale.
Le collagène a un taux de réussite prouvé dans le domaine de la dentisterie en tant qu'agent de régénération tissulaire guidée, de conditionnement des racines, d'hémostatique et de pansement. Il a des propriétés inhérentes telles qu'une faible réponse immunitaire et une faible toxicité, une capacité à favoriser la croissance et l'attachement cellulaires, l'homéostasie et l'avantage supplémentaire de l'incorporation d'antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nihal Bayoumi, Msc
- Numéro de téléphone: +201227610630
- E-mail: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Passant Nagi, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201120655633
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Enfants:
- De 4 à 7 ans, en bonne santé générale et médicalement libres.
- Patients coopératifs qui se conformeront aux suivis.
- Les parents reçoivent un consentement éclairé écrit. • Dents:
- Molaires primaires vitales cariées bilatéralement avec pulpite réversible.
- Dents restaurables avec pas plus d'1/3 de résorption radiculaire.
Critère d'exclusion:
• Enfants:
- Enfants souffrant de troubles médicaux, physiques ou mentaux.
- Impossible d'assister aux visites de suivi. • Dents:
- Molaires primaires avec des anomalies congénitales.
- Dents déjà accédées.
- Lors de la procédure opératoire, le contrôle de l'hémorragie est impossible après pulpotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe expérimental) Pulpotomie à base de collagène
(particules de collagène médicamenteux stériles, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Inde)
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Une pulpotomie à base de collagène sera appliquée (particules de collagène médicamenteuses stériles, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, Inde) selon les instructions du fabricant et placée doucement sur les moignons de pulpe jusqu'à une épaisseur de 2 mm
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Comparateur actif: (Groupe témoin) Pulpotomie Biodentine
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France)
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Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) sera appliqué selon les instructions du fabricant et placé sur la pulpe radiculaire à l'aide d'un support d'amalgame stérile approprié.
Une légère condensation du mélange se fera dans la chambre pulpaire avec une boulette de coton humidifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de résorption radiculaire interne
Délai: 12 mois
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mesure radiographique de la résorption radiculaire interne
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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absence de douleur et de gonflement
Délai: 12 mois
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nombre de participants souffrant de douleur et d'enflure
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19071991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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