- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479877
Сравнительное клинико-рентгенологическое исследование пульпотомии на основе коллагена по сравнению с пульпотомией с биодентином у детей с кариозно обнаженными жизненно важными молочными молярами
Сравнительное клиническое и рентгенографическое исследование пульпотомии на основе коллагена по сравнению с пульпотомией с биодентином у детей с кариозно обнаженными молочными молярами: рандомизированное клиническое исследование
Пульпотомия витальных молочных моляров показана, когда удаление кариеса приводит к обнажению пульпы. Подходы к лечению состоят из девитализации с использованием формокрезола, консервации с использованием сульфата железа и регенерации оставшейся ткани пульпы с использованием минерального триоксидного агрегата, а недавно был использован биодентин.
Идеальный препарат для пульпотомии должен быть биосовместимым и бактерицидным, кроме того, способствовать заживлению корневой пульпы и быть совместимым с физиологическим процессом резорбции корня.
В поисках дополнительных агентов для пульпотомии, коллаген, белок, который в изобилии присутствует в организме человека, является важным компонентом соединительной ткани и выполняет множество функций, включая заживление ран.
Эмаль и дентин содержат коллаген в качестве одного из компонентов своей органической основы.
Коллаген широко используется в стоматологии при лечении пародонта и имплантации в качестве каркаса для предотвращения миграции эпителиальных клеток и стимулирования репопуляции раны клетками с высоким регенеративным потенциалом.
Коллаген, доступный для импликации зубов, уже стерилизован, а также усилен частицами антибиотиков, чтобы эффективно способствовать регенерации и восстановлению без какого-либо загрязнения. Частицы коллагена
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пульпотомия считается золотым стандартом лечения пораженной кариесом пульпы бессимптомных молочных зубов. Который основан на заживляющей способности корешковой ткани пульпы после ампутации инфицированной коронковой пульпы.
Минеральный триоксидный агрегат (MTA) был рекомендован в качестве золотого стандарта для лечения витальной пульпы; однако у него есть некоторые недостатки, такие как длительное время схватывания, плохие эксплуатационные характеристики, высокая стоимость и возможность изменения цвета зубов. Биодентин (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Франция), один из биоактивных эндодонтических цементов нового поколения, обладает улучшенными свойствами по сравнению с MTA.
Биодентин обладает высокой биосовместимостью с пульпой зуба, обладает высокими антибактериальными эффектами и противогрибковой активностью, имеет более короткое время отверждения, чем МТА, благодаря хлориду кальция в жидком компоненте Биодентина. Он также имеет более высокую прочность на изгиб, прочность на сжатие и модуль упругости, чем МТА.
Следовательно, Биодентин можно использовать как в качестве повязки для пульпы, так и в качестве основного материала.
Ведутся поиски новых биосовместимых лекарственных средств для лечения пульпы, способных заживлять пульпу зуба за счет образования репаративного дентина и/или дентинного моста в ответ на различные раздражители и хирургическое вмешательство.
Коллаген имеет доказанный успех в области стоматологии в качестве направленной регенерации тканей, кондиционирования корней, кровоостанавливающего средства и средства для перевязки ран. Он обладает присущими ему свойствами, такими как низкий иммунный ответ и токсичность, способность стимулировать рост и прикрепление клеток, гомеостаз и дополнительное преимущество включения антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nihal Bayoumi, Msc
- Номер телефона: +201227610630
- Электронная почта: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Passant Nagi, Lecturer
- Номер телефона: +201120655633
- Электронная почта: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Дети:
- В возрасте от 4 до 7 лет, с хорошим общим состоянием здоровья и без медицинских показаний.
- Сотрудничающие пациенты, которые будут подчиняться последующим наблюдениям.
- Родители дали письменное информированное согласие. • Зубы:
- Двусторонний кариозный витальный молочный моляр с обратимым пульпитом.
- Реставрируемые зубы с резорбцией корня не более 1/3.
Критерий исключения:
• Дети:
- Дети с медицинскими, физическими или психическими заболеваниями.
- Невозможно посетить последующие визиты. • Зубы:
- Молочные моляры с любыми врожденными аномалиями.
- Ранее доступ к зубам.
- При оперативном вмешательстве после пульпотомии невозможно остановить кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Экспериментальная группа) Пульпотомия на основе коллагена
(стерильные медицинские частицы коллагена, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Ченнаи, Индия)
|
Будет применена пульпотомия на основе коллагена (стерильные частицы лекарственного коллагена, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Ченнаи, Индия) в соответствии с инструкциями производителя и аккуратно размещены над культями пульпы до толщины 2 мм.
|
|
Активный компаратор: (Контрольная группа) Биодентиновая пульпотомия
Биодентин (Septodont, Сен-Мор-де-Фоссе, Франция)
|
Биодентин (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Франция) наносится в соответствии с инструкциями производителя и помещается на корневую пульпу с помощью подходящего стерильного носителя для амальгамы.
Осторожная конденсация смеси будет производиться в пульповой камере с помощью смоченного ватного тампона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие внутренней резорбции корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рентгенографическое измерение внутренней резорбции корня
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие боли и отека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников с болью и отеком
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19071991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .