Uno studio comparativo clinico e radiografico della pulpotomia a base di collagene rispetto alla pulpotomia biodentina nei bambini con molari primari vitali cariamente esposti
Uno studio clinico e radiografico comparativo della pulpotomia a base di collagene rispetto alla pulpotomia biodentina nei bambini con molari primari vitali cariamente esposti: uno studio clinico randomizzato
La pulpotomia dei molari primari vitali è indicata quando la rimozione della carie determina l'esposizione della polpa. Gli approcci terapeutici consistono nella devitalizzazione mediante formocresolo, conservazione mediante solfato ferrico e rigenerazione del restante tessuto pulpare mediante aggregato di triossido minerale e recentemente è stata utilizzata la biodentina.
Il medicamento pulpotomico ideale sarebbe biocompatibile e battericida, oltre a favorire la cicatrizzazione della polpa radicale ed essere compatibile con il fisiologico processo di riassorbimento radicolare.
Alla ricerca di altri agenti per la pulpotomia, il collagene, una proteina abbondantemente presente negli esseri umani, è un componente importante dei tessuti connettivi e svolge molteplici funzioni, inclusa la guarigione delle ferite.
Smalto e dentina contengono collagene come uno dei componenti della loro matrice organica macinata.
Il collagene è stato ampiamente utilizzato in odontoiatria nella terapia parodontale e implantare come impalcatura per prevenire la migrazione delle cellule epiteliali e incoraggiare il ripopolamento della ferita da parte di cellule ad alto potenziale rigenerativo.
Il collagene disponibile per l'implicazione dentale è già sterilizzato e anche rinforzato con particelle antibiotiche per aiutare efficacemente la rigenerazione e la riparazione senza alcuna contaminazione. Le particelle di collagene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pulpotomia è considerata la procedura gold standard per il trattamento delle polpe cariosamente esposte nei denti decidui asintomatici. Che si basa sulla capacità di guarigione del tessuto della polpa radicolare dopo l'amputazione della polpa coronale infetta.
L'aggregato di triossido minerale (MTA) è stato raccomandato come gold standard per la terapia della polpa vitale; tuttavia, presenta alcuni svantaggi, come lunghi tempi di presa, scarse proprietà di manipolazione, costi elevati e potenziale scolorimento dei denti. È stato affermato che Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia), uno dei cementi endodontici bioattivi di nuova generazione, ha proprietà migliorate rispetto a MTA.
Biodentine presenta un'elevata biocompatibilità con la polpa dentale, ha elevati effetti antibatterici e attività antimicotica, ha un tempo di presa più breve rispetto a MTA a causa del cloruro di calcio nella componente liquida di Biodentine. Ha anche una maggiore resistenza alla flessione, resistenza alla compressione e modulo di elasticità rispetto a MTA.
Di conseguenza, la biodentina può essere utilizzata sia come condimento per la polpa che come materiale di base.
È in corso la ricerca di farmaci pulpari più recenti che siano biocompatibili e in grado di guarire la polpa dentale producendo dentina riparativa e/o ponte dentinale in risposta a vari stimoli e all'esposizione chirurgica.
Il collagene ha una comprovata percentuale di successo nel campo dell'odontoiatria come rigenerazione tissutale guidata, condizionamento delle radici, emostatico e agente di medicazione delle ferite. Ha proprietà intrinseche come bassa risposta immunitaria e tossicità, capacità di promuovere la crescita e l'attaccamento cellulare, l'omeostasi e l'ulteriore vantaggio dell'incorporazione di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nihal Bayoumi, Msc
- Numero di telefono: +201227610630
- Email: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Passant Nagi, Lecturer
- Numero di telefono: +201120655633
- Email: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini:
- Dai 4 ai 7 anni, in buona salute generale e libero dal punto di vista medico.
- Pazienti collaborativi che si conformeranno ai follow-up.
- Genitori forniti di consenso informato scritto. • Denti:
- Molari primari vitali cariati bilateralmente con pulpite reversibile.
- Denti restaurabili con non più di 1/3 del riassorbimento radicolare.
Criteri di esclusione:
• Bambini:
- Bambini con condizioni mediche, fisiche o mentali.
- Impossibile partecipare alle visite di follow-up. • Denti:
- Molari primari con eventuali anomalie congenite.
- Denti precedentemente accessibili.
- Durante la procedura operativa, il controllo dell'emorragia è irrealizzabile dopo la pulpotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (Gruppo sperimentale) Pulpotomia a base di collagene
(particelle di collagene medicato sterile, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India)
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Verrà applicata la pulpotomia a base di collagene (particelle di collagene medicato sterile, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India) secondo le istruzioni del produttore e posizionata delicatamente sui monconi di polpa per uno spessore di 2 mm
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Comparatore attivo: (Gruppo di controllo) Pulpotomia biodentina
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia)
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La biodentina (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia) verrà applicata secondo le istruzioni del produttore e posizionata sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo porta-amalgama sterile.
La condensazione delicata della miscela sarà effettuata nella camera pulpare con un batuffolo di cotone inumidito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assenza di riassorbimento radicale interno
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurazione radiografica del riassorbimento radicolare interno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assenza di dolore e gonfiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di partecipanti con dolore e gonfiore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19071991
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