- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479877
En sammenlignende klinisk og radiografisk studie av kollagenbasert pulpotomi versus biodentin pulpotomi hos barn med forsiktig eksponerte vitale primære molarer
En sammenlignende klinisk og radiografisk studie av kollagenbasert pulpotomi versus biodentin pulpotomi hos barn med forsiktig eksponerte vitale primære molarer: en randomisert klinisk studie
Pulpotomi av vitale primære molarer er indisert når kariesfjerning resulterer i pulpaeksponering. Behandlingsmetoder består av devitalisering ved bruk av formokresol, konservering ved bruk av jernsulfat og regenerering av gjenværende massevev ved bruk av mineraltrioksidaggregat og nylig har Biodentine blitt brukt.
Det ideelle pulpotomimedikamentet vil være biokompatibelt og bakteriedrepende, i tillegg til å fremme helingen av rotmassen og være kompatibelt med den fysiologiske prosessen med rotresorpsjon.
På jakt etter flere pulpotomimidler er kollagen, et protein som finnes rikelig hos mennesker, en viktig komponent i bindevev og utfører flere funksjoner, inkludert sårheling.
Emalje og dentin inneholder kollagen som en av komponentene i deres organiske malte matrise.
Kollagen har blitt brukt mye i tannlegen i periodontal- og implantatterapi som stillas for å forhindre migrering av epitelceller og oppmuntre sårrepopulasjon av celler med høyt regenerativt potensial.
Kollagenet tilgjengelig for dental implikasjon er allerede sterilisert og også forsterket med antibiotikapartikler for effektivt å hjelpe til med regenerering og reparasjon uten forurensning. Kollagenpartiklene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulpotomi regnes som gullstandardprosedyren for behandling av kariest eksponerte pulper i asymptomatiske primærtenner. Som er basert på helbredelsesevnen til det radikulære pulpavevet etter amputasjon av den infiserte koronale pulpa.
Mineraltrioksidaggregat (MTA) har blitt anbefalt som gullstandarden for vital masseterapi; den har imidlertid noen ulemper, som lang herdetid, dårlige håndteringsegenskaper, høye kostnader og potensialet for misfarging av tenner. Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike), en av den nye generasjonen, bioaktive endodontiske sementer, har blitt hevdet å ha forbedrede egenskaper i forhold til MTA.
Biodentine har høy biokompatibilitet med tannkjøttet, det har høye antibakterielle effekter og antifungal aktivitet, har kortere herdetid enn MTA som følge av kalsiumkloridet i den flytende komponenten i Biodentine. Den har også høyere bøyestyrke, trykkstyrke og elastisitetsmodul enn MTA.
Følgelig kan Biodentine brukes som en massedressing så vel som et basismateriale.
Quest er på for nyere pulpalmedikamenter som er biokompatible og i stand til å helbrede tannmassen ved å produsere reparerende dentin og/eller dentinbro som svar på ulike stimuli og kirurgisk eksponering.
Kollagen har en bevist suksess innen tannbehandling som guidet vevsregenerering, rotbehandling, hemostatisk og sårforbindingsmiddel. Den har iboende egenskaper som lav immunrespons og toksisitet, evne til å fremme cellulær vekst og tilknytning, homeostase og ekstra fordel med antibiotikainkorporering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nihal Bayoumi, Msc
- Telefonnummer: +201227610630
- E-post: nihal.mostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, Lecturer
- Telefonnummer: +201120655633
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn:
- I alderen 4 til 7 år, ved god generell helse og medisinsk fri.
- Samarbeidspasienter som vil følge oppfølging.
- Foreldre har gitt skriftlig informert samtykke. • Tenner:
- Bilateralt Carious vitale primære molarer med reversibel pulpitt.
- Restaurerbare tenner med ikke mer enn 1/3 av rotresorpsjon.
Ekskluderingskriterier:
• Barn:
- Barn med medisinske, fysiske eller psykiske lidelser.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk. • Tenner:
- Primære molarer med eventuelle medfødte anomalier.
- Tidligere brukte tenner.
- Ved operasjon er blødningskontroll uoppnåelig etter pulpotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (Eksperimentell gruppe) kollagenbasert pulpotomi
(sterile medisinerte kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India)
|
Kollagenbasert pulpotomi vil bli påført (sterile medisinerte kollagenpartikler, Biofil-AB, Eucare Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Chennai, India) i henhold til produsentens instruksjoner og forsiktig plassert over massestubbene til en tykkelse på 2 mm
|
Aktiv komparator: (Kontrollgruppe) Biodentin pulpotomi
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike)
|
Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) påføres i henhold til produsentens instruksjoner og plasseres over radikulærmassen ved hjelp av en passende steril amalgambærer.
Skånsom kondensering av blandingen utføres i massekammeret med en fuktet bomullspellet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fravær av intern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
radiografisk måling av intern rotresorpsjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fravær av smerte og hevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere med smerter og hevelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carious Eksponering av Pulp
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityFullførtCarious Eksponering av Pulp
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåDyp karies | Carious Eksponering av Pulp
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtIndirekte Pulp Capping | Dentin, CariousTyrkia
-
Jordan University of Science and TechnologyRekrutteringIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | Carious Eksponering av PulpJordan
-
University of ValenciaUkjentIndirekte Pulp Capping | Reversibel pulpitt | Dype karieslesjonerSpania