Nociplastická bolest u pacientů s chronickou bolestí ramene
8. června 2025 aktualizováno: Paraskevi Bilika
Vyšetřování profilu pacientů s chronickou bolestí ramene: Průřezová studie
Cílem této studie bylo prozkoumat prediktory nociplastické bolesti ramene.
Budou zkoumány faktory psychické tísně, funkčnosti, zdatnosti, kvality života, kvality spánku, fungování parasympatického systému a životního stylu.
Pacienti s nociplastickou bolestí budou identifikováni pomocí klasifikačního systému navrženého IASP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní část studie bude zahrnovat pacienty s chronickou bolestí ramene, kteří navštěvují oddělení chirurgie ruky – horní končetiny a mikrochirurgie VFN KAT.
Měření proběhnou v jednom sezení.
Poté, co byli účastníci informováni o účelu a postupu studie a dostali písemný souhlas, vyplní své demografické údaje a řadu dotazníků a otázek o své anamnéze bolesti.
Poté je vyšetří lékař a nakonec je podrobí dynamometrii, funkčnímu testu a dvěma kvantitativním senzorickým testům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Řecko, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Současná studie bude zahrnovat pacienty s chronickou bolestí ramene, kteří navštěvují oddělení chirurgie horní končetiny a mikrochirurgie Všeobecné nemocnice KAT, a zdravé účastníky, kteří studují nebo pracují na univerzitě v Thessaly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti (muži a ženy) s chronickou bolestí ramene (trvající déle než 3 měsíce, 3/10 číselné škály hodnocení bolesti),
- ve věku 18-65 let
- mentálně schopen plnit pokyny popř
- zdravých dobrovolníků
- ve věku 18-65 let
- kteří nepociťují bolest a v posledním trimestru nedostávali analgetika.
Kritéria vyloučení:
- odkazovaná bolest ramene z různých primárních zdrojů bolesti (např. bolest ramene u žen s mastektomií nebo mrtvicí),
- bolest projevující se pohyby v krku,
- artroplastika ramene nebo zlomeniny nebo vykloubení ramene, -
- diagnóza syndromu chronické bolesti, jako je fibromyalgie, syndrom chronické únavy, syndrom chronické regionální bolesti, diagnóza rakoviny, osteoporóza, revmatická zánětlivá onemocnění,
- užívání léků na neurologické/psychiatrické poruchy,
- přítomnost gastrointestinálního nebo renálního onemocnění
- užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky hodnocení, jako jsou blokátory kalciových kanálů, které by mohly změnit HRV,
- těhotenství nebo porod před 1 rokem budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
PPT se použije k posouzení citlivosti na bolest
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
CPM bude použito ke zkoumání sestupné inhibice nociceptivních signálů
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Kritéria nociplastické bolesti
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Bude použit systém hodnocení pro rozpoznání nociplastické bolesti (Kosek et al. 2021).
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
Účastníci získají skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou kdy zažili).
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Distribuce bolesti
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Lokalizace bolesti bude zaznamenávána pomocí aplikace Pain Distribution App (PDA), což je nástroj s vlastním hlášením pro posouzení rozložení a šíření oblastí bolesti na těle.
PDA prokázala spolehlivost.
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Testování HRV bude použito k posouzení funkce autonomního nervového systému
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru.
Bude hodnocena flexe, abdukce a zevní rotace.
Účastníci budou ve stoje pro posouzení flexe a abdukce a v poloze na břiše pro zevní rotaci.
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
K posouzení symptomů CS se použije CSI
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS obsahuje 14 položek, 7 pro úzkost a 7 pro depresi.
Celkový rozsah skóre 0-42 a 0-21 pro různé kategorie.
Bylo doporučeno ukončení 8/21.
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
BIPQ bude použit k odhadu vnímání závažnosti bolesti
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
PSQ je samostatně hlášený nástroj a bude použit k posouzení citlivosti na bolest
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
PCS je self-reported škála, která odhaduje katastrofu
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
PSEQ se použije k odhadu vlastní účinnosti
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
SPADI je dotazník, který si sami vyplníte a bude použit k posouzení zdravotního postižení
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
K posouzení pracovní schopnosti se použije WAI
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Kinesiofobie na stupnici Tampa (TSK)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
TSK je self-reported škála a bude použita k posouzení kineziofobie
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
EQ-5D bude sloužit k posouzení kvality života
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
3minutový krokový test (3MST)
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
3MST bude použit k posouzení kardiovaskulární kapacity
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
|
Držadlo
Časové okno: Pouze jednou (základní hodnota)
|
Hand Grip bude použit k posouzení síly svalů předloktí
|
Pouze jednou (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paraskevi N. Bilika, University of Thessaly
- Ředitel studie: Eleni V. Kapreli, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .