Ból nociplastyczny u pacjentów z przewlekłym bólem barku
8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Paraskevi Bilika
Badanie profilu pacjentów z przewlekłym bólem barku: badanie przekrojowe
Celem pracy było zbadanie czynników prognostycznych nocyplastycznego bólu barku.
Zbadane zostaną czynniki dystresu psychicznego, funkcjonalność, sprawność fizyczna, jakość życia, jakość snu, funkcjonowanie układu przywspółczulnego i styl życia.
Pacjenci z bólem nocyplastycznym będą identyfikowani za pomocą systemu klasyfikacji zaproponowanego przez IASP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną częścią badań będą pacjenci z przewlekłym bólem barku zgłaszający się na Oddział Chirurgii Ręki-Kończyny Górnej i Mikrochirurgii Szpitala Ogólnego KAT.
Pomiary będą wykonywane podczas jednej sesji.
Gdy uczestnicy zostaną poinformowani o celu i procedurze badania oraz uzyskają pisemną zgodę, wypełnią swoje dane demograficzne oraz serię kwestionariuszy i pytań dotyczących ich historii bólu.
Następnie zostaną zbadane przez lekarza, a na koniec poddane dynamometrii, testowi funkcjonalnemu i dwóm ilościowym testom sensorycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grecja, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obecne badanie obejmie pacjentów z przewlekłym bólem barku, którzy odwiedzają oddział chirurgii ręki-kończyny górnej i mikrochirurgii Szpitala Ogólnego KAT oraz zdrowych uczestników, którzy studiują lub pracują na Uniwersytecie w Tesalii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci (kobiety i mężczyźni) z przewlekłym bólem barku (trwającym powyżej 3 miesięcy, numeryczna skala oceny bólu 3/10),
- w wieku 18-65 lat
- psychicznie zdolny do wykonywania instrukcji lub
- zdrowych ochotników
- w wieku 18-65 lat
- które nie odczuwają bólu i nie otrzymywały leków przeciwbólowych w ostatnim trymestrze ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- rzutowany ból barku z różnych pierwotnych źródeł bólu (np. ból barku u kobiet po mastektomii lub udarze),
- ból objawiający się ruchami szyi,
- alloplastyka stawu barkowego lub złamania lub zwichnięcie stawu barkowego, -
- diagnostyka zespołów bólowych przewlekłych takich jak fibromialgia, zespół przewlekłego zmęczenia, zespół przewlekłego bólu regionalnego, diagnostyka nowotworów, osteoporozy, reumatycznych chorób zapalnych,
- stosowanie leków na zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne,
- obecność choroby przewodu pokarmowego lub nerek
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki oceny, takich jak blokery kanału wapniowego, które mogą zmieniać HRV,
- ciąża lub poród przed 1 rokiem zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
PPT posłuży do oceny wrażliwości na ból
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
CPM zostanie wykorzystany do zbadania zstępującego hamowania sygnałów nocyceptywnych
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Nocyplastyczne kryteria bólu
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Zastosowany zostanie system stopniowania do rozpoznawania bólu nocyplastycznego (Kosek et al. 2021).
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Uczestnicy będą oceniani w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli).
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Lokalizacja bólu zostanie zarejestrowana za pomocą aplikacji Pain Distribution App (PDA), która jest samozgłaszanym narzędziem do oceny rozmieszczenia i rozprzestrzeniania się obszarów bólu ciała.
PDA wykazał niezawodność.
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Badanie HRV posłuży do oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru.
Oceniane będzie zgięcie, odwodzenie i rotacja zewnętrzna.
Uczestnicy będą w pozycji stojącej do oceny zgięcia i odwodzenia oraz w pozycji leżącej do rotacji zewnętrznej.
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
CSI będzie używany do oceny objawów CS
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Lęk i depresja będą mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS).
HADS zawiera 14 pozycji, 7 dla lęku i 7 dla depresji.
Ogólny zakres punktacji 0-42 i 0-21 dla różnych kategorii.
Zalecono datę odcięcia 21.08.
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
BIPQ zostanie wykorzystany do oszacowania postrzegania nasilenia bólu
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
PSQ jest narzędziem samoopisowym i będzie używane do oceny wrażliwości na ból
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
PCS to samoopisowa skala, która szacuje katastrofizację
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
PSEQ posłuży do oszacowania własnej skuteczności
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
SPADI to samoopisowy kwestionariusz, który posłuży do oceny niepełnosprawności
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Do oceny zdolności do pracy zostanie wykorzystany WAI
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Kinezyofobia w skali Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
TSK to samoopisowa skala, która posłuży do oceny kinezjofobii
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
EQ-5D posłuży do oceny jakości życia
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
3-minutowy test krokowy (3MST)
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
3MST posłuży do oceny wydolności układu sercowo-naczyniowego
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
|
Uchwyt ręczny
Ramy czasowe: Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Hand Grip służy do oceny siły mięśni przedramion
|
Tylko jeden raz (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paraskevi N. Bilika, University of Thessaly
- Dyrektor Studium: Eleni V. Kapreli, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .