Nociplastisk smerte hos pasienter med kroniske skuldersmerter
8. juni 2025 oppdatert av: Paraskevi Bilika
Undersøkelse av profilen til pasienter med kroniske skuldersmerter: en tverrsnittsstudie
Målet med denne studien var å undersøke prediktorer for nociplastisk skuldersmerter.
Faktorer av psykiske plager, funksjonalitet, kondisjon, livskvalitet, søvnkvalitet, funksjon av det parasympatiske systemet og livsstil vil bli undersøkt.
Pasienter med nociplastisk smerte vil bli identifisert ved hjelp av klassifiseringssystemet foreslått av IASP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoveddelen av studien vil inkludere pasienter med kroniske skuldersmerter som besøker Håndkirurgi-Øvre lemmer og mikrokirurgisk avdeling ved General Hospital KAT.
Målingene vil bli utført i én økt.
Når deltakerne har blitt informert om formålet og prosedyren for studien og gitt skriftlig samtykke, vil de fylle ut demografien sin og en rekke spørreskjemaer og spørsmål om smertehistorien.
De vil deretter bli undersøkt av en lege og til slutt underkastet dynamometri, en funksjonstest og to kvantitative sensoriske tester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Hellas, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den nåværende studien vil inkludere pasienter med kroniske skuldersmerter som besøker håndkirurgi-øvre lemmer- og mikrokirurgiavdelingen ved General Hospital KAT og friske deltakere som studerer eller jobber ved University of Thessaly.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (menn og kvinner) med kroniske skuldersmerter (som varer i mer enn 3 måneder, 3/10 Numeric Pain Rating Scale),
- i alderen 18-65 år
- mentalt i stand til å følge instruksjoner eller
- friske frivillige
- i alderen 18-65 år
- som ikke opplever smerte og ikke har fått smertestillende medisin i siste trimester.
Ekskluderingskriterier:
- refererte skuldersmerter fra forskjellige primære smertekilder (f.eks. skuldersmerter hos kvinner med mastektomi eller hjerneslag),
- smerte manifestert av bevegelser i nakken,
- skulderproteser eller brudd eller forvridning av skulderen, -
- diagnose av kronisk smertesyndrom som fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, kronisk regionalt smertesyndrom, kreftdiagnose, osteoporose, revmatiske inflammatoriske sykdommer,
- bruk av medisiner for nevrologiske/psykiatriske lidelser,
- tilstedeværelsen av gastrointestinal eller nyresykdom
- tar medisiner som kan påvirke vurderingsresultatene, for eksempel kalsiumkanalblokkere som kan endre HRV,
- graviditet eller fødsel før 1 år vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
PPT vil bli brukt for å vurdere smertefølsomheten
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
CPM vil bli brukt til å undersøke den synkende hemmingen av nociseptive signaler
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Nociplastiske smertekriterier
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Karaktersystemet for gjenkjennelse av nociplastisk smerte vil bli brukt (Kosek et al. 2021).
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Smerteintensitet vil bli vurdert med Numeric Pain Rating Scale.
Deltakerne vil score fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten de noen gang har opplevd).
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Smertelokalisering vil bli registrert ved hjelp av Pain Distribution App (PDA) som er et selvrapportert verktøy for å vurdere fordelingen og spredningen av kroppssmerter.
PDA-en har vist pålitelighet.
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
HRV-testing vil bli brukt for å vurdere funksjonen til det autonome nervesystemet
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer.
Det vil bli vurdert fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Deltakerne vil være stående stilling for fleksjons- og abduksjonsvurdering og i liggende stilling for ekstern rotasjon.
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
CSI vil bli brukt til å vurdere CS-symptomene
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Angst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS inkluderer 14 elementer, 7 for angst og 7 for depresjon.
Den samlede poengsummen varierer 0-42 og 0-21 for de forskjellige kategoriene.
En cut-off 8/21 er anbefalt.
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
BIPQ vil bli brukt til å estimere oppfatningen av smertens alvorlighetsgrad
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Smertesensitivitetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
PSQ er et selvrapportert verktøy og det vil bli brukt til å vurdere smertefølsomhet
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
PCS er en selvrapportert skala som estimerer katastrofen
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
PSEQ vil bli brukt til å estimere selveffektiviteten
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
SPADI er et selvrapportert spørreskjema og det vil bli brukt til å vurdere funksjonshemmingen
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
WAI vil bli brukt til å vurdere arbeidsevnen
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Tampa Scale Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
TSK er en selvrapportert skala og den vil bli brukt til å vurdere kinesiofobien
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
EQ-5D skal brukes til å vurdere livskvalitet
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
3-minutters trinntest (3MST)
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
3MST vil bli brukt til å vurdere kardiovaskulær kapasitet
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
|
Håndgrep
Tidsramme: Bare én gang (grunnlinje)
|
Håndgrep vil bli brukt til å vurdere styrken til underarmsmusklene
|
Bare én gang (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paraskevi N. Bilika, University of Thessaly
- Studieleder: Eleni V. Kapreli, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .