Nociplastisk smerte hos patienter med kroniske skuldersmerter
8. juni 2025 opdateret af: Paraskevi Bilika
Undersøgelse af profilen af patienter med kroniske skuldersmerter: en tværsnitsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge prædiktorer for nociplastiske skuldersmerter.
Faktorer af psykiske lidelser, funktionalitet, kondition, livskvalitet, søvnkvalitet, funktion af det parasympatiske system og livsstil vil blive undersøgt.
Patienter med nociplastiske smerter vil blive identificeret ved hjælp af det klassifikationssystem, som foreslås af IASP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoveddelen af undersøgelsen vil omfatte patienter med kroniske skuldersmerter, som besøger Håndkirurgi-Øvre lemmer og mikrokirurgisk afdeling på General Hospital KAT.
Målingerne vil blive udført i én session.
Når deltagerne er blevet informeret om formålet og proceduren for undersøgelsen og givet skriftligt samtykke, vil de udfylde deres demografi og en række spørgeskemaer og spørgsmål om deres smertehistorie.
De vil derefter blive undersøgt af en læge og til sidst underkastet dynamometri, en funktionstest og to kvantitative sensoriske tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grækenland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den nuværende undersøgelse vil omfatte patienter med kroniske skuldersmerter, der besøger håndkirurgi-øvre lemmer og mikrokirurgiafdelingen på General Hospital KAT og raske deltagere, der studerer eller arbejder på University of Thessaly.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter (mænd og kvinder) med kroniske skuldersmerter (der varer mere end 3 måneder, 3/10 Numeric Pain Rating Scale),
- i alderen 18-65 år
- mentalt i stand til at følge instruktioner eller
- sunde frivillige
- i alderen 18-65
- som ikke oplever smerter og ikke har fået smertestillende medicin i sidste trimester.
Ekskluderingskriterier:
- refererede skuldersmerter fra forskellige primære smertekilder (f.eks. skuldersmerter hos kvinder med mastektomi eller slagtilfælde),
- smerter manifesteret af bevægelser i nakken,
- skulderproteser eller brud eller forskydning af skulderen, -
- diagnose af kronisk smertesyndrom såsom fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, kronisk regionalt smertesyndrom, kræftdiagnose, osteoporose, reumatiske inflammatoriske sygdomme,
- brug af medicin til neurologiske/psykiatriske lidelser,
- tilstedeværelsen af mave-tarm- eller nyresygdom
- tager medicin, der kan påvirke vurderingsresultaterne, såsom calciumkanalblokkere, der kan ændre HRV,
- graviditet eller fødsel før 1 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
PPT vil blive brugt til at vurdere smertefølsomheden
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
CPM vil blive brugt til at undersøge den faldende hæmning af nociceptive signaler
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Nociplastiske smertekriterier
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Karaktersystemet for genkendelse af nociplastisk smerte vil blive anvendt (Kosek et al. 2021).
|
Kun én gang (basislinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Smerteintensitet vil blive vurderet med Numeric Pain Rating Scale.
Deltagerne vil score fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte, de nogensinde har oplevet).
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Smertelokation vil blive registreret ved hjælp af Pain Distribution App (PDA), som er et selvrapporteret værktøj til at vurdere fordelingen og spredningen af kropssmerteområder.
PDA'en har vist pålidelighed.
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
HRV-test vil blive brugt til at vurdere funktionen af det autonome nervesystem
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Det vil blive vurderet fleksion, abduktion og ekstern rotation.
Deltagerne vil være en stående stilling til fleksion og abduktionsvurdering og i liggende stilling for ekstern rotation.
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
CSI vil blive brugt til at vurdere CS-symptomerne
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Angst og depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS indeholder 14 genstande, 7 til angst og 7 til depression.
Den samlede score spænder fra 0-42 og 0-21 for de forskellige kategorier.
En cut-off 8/21 er blevet anbefalet.
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
BIPQ vil blive brugt til at estimere opfattelsen af smertens sværhedsgrad
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
PSQ er et selvrapporteret værktøj, og det vil blive brugt til at vurdere smertefølsomhed
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
PCS er en selvrapporteret skala, der estimerer katastrofen
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
PSEQ vil blive brugt til at estimere selveffektiviteten
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
SPADI er et selvrapporteret spørgeskema, og det vil blive brugt til at vurdere handicappet
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Work Ability Index (WAI)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
WAI vil blive brugt til at vurdere arbejdsevnen
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Tampa Scale Kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
TSK er en selvrapporteret skala, og den vil blive brugt til at vurdere kinesiofobien
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
EQ-5D vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
3-minutters trintest (3MST)
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
3MST vil blive brugt til at vurdere den kardiovaskulære kapacitet
|
Kun én gang (basislinje)
|
|
Håndtag
Tidsramme: Kun én gang (basislinje)
|
Håndgreb vil blive brugt til at vurdere styrken af underarmsmuskler
|
Kun én gang (basislinje)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paraskevi N. Bilika, University of Thessaly
- Studieleder: Eleni V. Kapreli, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .