Dolore nociplastico in pazienti con dolore cronico alla spalla
8 giugno 2025 aggiornato da: Paraskevi Bilika
Indagine sul profilo dei pazienti con dolore cronico alla spalla: uno studio trasversale
Lo scopo di questo studio era di indagare i predittori del dolore alla spalla nociplastico.
Saranno esaminati fattori di disagio psicologico, funzionalità, forma fisica, qualità della vita, qualità del sonno, funzionamento del sistema parasimpatico e stile di vita.
I pazienti con dolore nociplastico saranno identificati utilizzando il sistema di classificazione proposto dallo IASP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte principale dello studio includerà pazienti con dolore cronico alla spalla che visitano il Dipartimento di Chirurgia della mano-arto superiore e microchirurgia del General Hospital KAT.
Le misurazioni saranno eseguite in una sessione.
Una volta che i partecipanti sono stati informati dello scopo e della procedura dello studio e dato il consenso scritto, completeranno i loro dati demografici e una serie di questionari e domande sulla loro storia del dolore.
Verranno poi esaminati da un medico e infine sottoposti a dinamometria, un test funzionale e due test sensoriali quantitativi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- KAT Attica General Hospital
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Sterea Ellada
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Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'attuale studio includerà pazienti con dolore cronico alla spalla che visitano il dipartimento di chirurgia della mano-arto superiore e microchirurgia dell'ospedale generale KAT e partecipanti sani che studiano o lavorano presso l'Università della Tessaglia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (uomini e donne) con dolore cronico alla spalla (che dura più di 3 mesi, 3/10 Numeric Pain Rating Scale),
- età 18-65 anni
- mentalmente in grado di seguire le istruzioni o
- volontari sani
- 18-65 anni
- che non provano dolore e non hanno ricevuto farmaci analgesici nell'ultimo trimestre.
Criteri di esclusione:
- dolore alla spalla riferito da diverse fonti primarie di dolore (ad es. dolore alla spalla nelle donne con mastectomia o ictus),
- dolore manifestato dai movimenti del collo,
- artroplastica della spalla o fratture o lussazione della spalla, -
- diagnosi di sindrome da dolore cronico come fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, sindrome da dolore regionale cronico, diagnosi di cancro, osteoporosi, malattie infiammatorie reumatiche,
- uso di farmaci per disturbi neurologici/psichiatrici,
- la presenza di malattie gastrointestinali o renali
- assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati della valutazione, come i bloccanti dei canali del calcio che potrebbero alterare l'HRV,
- la gravidanza o il parto prima di 1 anno saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Il PPT verrà utilizzato per valutare la sensibilità al dolore
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Solo una volta (linea di base)
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Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Il CPM sarà utilizzato per esaminare l'inibizione discendente dei segnali nocicettivi
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Solo una volta (linea di base)
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Criteri del dolore nociplastico
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Verrà utilizzato il sistema di classificazione per il riconoscimento del dolore nociplastico (Kosek et al. 2021).
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Solo una volta (linea di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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L'intensità del dolore sarà valutata con Numeric Pain Rating Scale.
I partecipanti segneranno un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore che abbiano mai provato).
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Solo una volta (linea di base)
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Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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La posizione del dolore verrà registrata utilizzando l'app per la distribuzione del dolore (PDA), che è uno strumento auto-segnalato per valutare la distribuzione e la diffusione delle aree del dolore corporeo.
Il PDA ha dimostrato affidabilità.
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Solo una volta (linea di base)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Il test HRV verrà utilizzato per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo
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Solo una volta (linea di base)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Il raggio di movimento attivo e passivo sarà misurato utilizzando un goniometro.
Verranno valutate la flessione, l'abduzione e la rotazione esterna.
I partecipanti saranno in posizione eretta per la valutazione della flessione e dell'abduzione e in posizione prona per la rotazione esterna.
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Solo una volta (linea di base)
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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La CSI verrà utilizzata per valutare i sintomi della CS
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Solo una volta (linea di base)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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L'ansia e la depressione saranno misurate con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS include 14 item, 7 per Ansia e 7 per Depressione.
Il punteggio complessivo va da 0 a 42 e da 0 a 21 per le diverse categorie.
È stato raccomandato un cut-off 8/21.
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Solo una volta (linea di base)
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Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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BIPQ verrà utilizzato per stimare la percezione della gravità del dolore
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Solo una volta (linea di base)
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Questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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PSQ è uno strumento auto-riportato e verrà utilizzato per valutare la sensibilità al dolore
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Solo una volta (linea di base)
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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PCS è una scala autodichiarata che stima la catastrofizzazione
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Solo una volta (linea di base)
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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PSEQ sarà utilizzato per stimare l'autoefficacia
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Solo una volta (linea di base)
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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SPADI è un questionario auto-segnalato e verrà utilizzato per valutare la disabilità
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Solo una volta (linea di base)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
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Solo una volta (linea di base)
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Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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WAI sarà utilizzato per valutare la capacità lavorativa
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Solo una volta (linea di base)
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Kinesiofobia della scala di Tampa (TSK)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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TSK è una scala auto-riportata e verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia
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Solo una volta (linea di base)
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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EQ-5D sarà utilizzato per valutare la qualità della vita
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Solo una volta (linea di base)
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Test dei passi di 3 minuti (3MST)
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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3MST sarà utilizzato per valutare la capacità cardiovascolare
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Solo una volta (linea di base)
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Impugnatura
Lasso di tempo: Solo una volta (linea di base)
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Hand Grip verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli dell'avambraccio
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Solo una volta (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paraskevi N. Bilika, University of Thessaly
- Direttore dello studio: Eleni V. Kapreli, University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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