Akutní intenzivní parafilní touha (DSM-V) Down-regulace pomocí taVNS Operativní neuromodulace [Transkutánní aferentní vagusový nerv]
Down-regulace akutní parafilní dráhy ve specializované senzitivní skupině pomocí modulace taVNS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyziologické účinky stimulace taVNS byly intenzivně zkoumány již více než 150 let. Léková rezistentní deprese (MDD), migrenózní bolesti hlavy, modulace pánevní bolesti, usnadnění motorického učení u novorozenců, rehabilitace po cévní mozkové příhodě a záchvaty jsou některé ze stavů vyšetřovaných s příznivými výsledky pomocí intervence taVNS. Bylo zjištěno, že fyziologické a mentální účinky taVNS mají příznivé terapeutické výsledky v širokém diagnostickém spektru.
Program klinického testování pro před a po testu byl navržen jako prostředek k identifikaci a měření účinků léčby u specifické vizuální stimulace podskupiny T3, 4 a časné 5 (Tanner). Programový (software) stimulačního média vytvořený pro tuto studii je zaměřen na omezení používání falometrického zařízení určeného k měření účinků sexuální stimulace na účastníky.
Velké úsilí bylo věnováno zachování vizuálních dat, která mají být sdílena ve výzkumném centru výzkumníků s dalšími výzkumníky na mezinárodní úrovni. Platforma pro testování účastníků vytvořená pro tuto studii umožňuje plně ověřený etický anonymní a důvěrný registr a testovací proces (triple blind).
Agresivní optimální (nadprahový a podprahový práh bolesti) taVNS je terapeutickou modalitou volby ke zkoumání účinků na snížení touhy pomocí taVNS. Účastníci akcií DSM-V musí být podskupinami v parafilní kategoriální struktuře DSM-V.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel R Rice, MD [AUM]
- Telefonní číslo: 14165588601
- E-mail: drrice@bettercalldoc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 60 let - heterosexuál identifikující se jako on/on
Kritéria vyloučení:
- Věková skupina 35 až 40 let - heterosexuál identifikující se jako on/on
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podskupina T3
Dvě podskupiny T3: Parafilie s androfilní nebo gynefilní Tanner 3 SI Marker (sexuální podněcování) poznámka: podněcování/stimulace |
Přímá povrchní aurikulární senzorická větev Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Experimentální: Podskupina T5 (mladí dospělí).
Dvě podskupiny T5 Age-Play Subgroup (APSI): Parafilie s androfilním nebo gynefilním Tanner 5 SI markerem (sexuální podněcování) |
Přímá povrchní aurikulární senzorická větev Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Falešný komparátor lékařského zařízení taVGN (kraniální ten - vagusový nerv) Výběr náhodných účastníků v jakékoli třídě podskupiny Androfilní nebo gynefilní SI marker (sexuální podněcování)
|
Přímá povrchní aurikulární senzorická větev Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Experimentální: Podskupina T2
Dvě podskupiny T2: Parafilie s androfilním nebo gynefilním Tanner 2 SI Markerem (sexuální podněcování) |
Přímá povrchní aurikulární senzorická větev Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Experimentální: Podskupina T4
Dvě podskupiny T4: Parafilie s androfilním nebo gynefilním Tanner 4 SI Markerem (sexuální podněcování) |
Přímá povrchní aurikulární senzorická větev Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 pro žádný sexuální stimulační efekt až 5 pro intenzivní sexuální stimulační efekt)
Časové okno: Den 1 Intervence aplikována (atVNS) ihned po testování VITM, pokud byl subjekt testován pozitivně na touhu v podskupině T4
|
Vizuální podněty (VITM Visual Inducer Testing Media Software) používané k měření intenzity touhy (sexuální fantazie) na rozdíl od falometrického média
|
Den 1 Intervence aplikována (atVNS) ihned po testování VITM, pokud byl subjekt testován pozitivně na touhu v podskupině T4
|
|
Vizuální VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 pro žádný sexuální stimulační efekt až 5 pro intenzivní sexuální stimulační efekt))
Časové okno: Den 1 Intervence aplikována (atVNS) ihned po testování VITM, pokud byl subjekt testován pozitivně na touhu v podskupině T5
|
Vizuální podněty (VITM Visual Inducer Testing Media Software) používané k měření intenzity touhy (sexuální fantazie) na rozdíl od falometrického média
|
Den 1 Intervence aplikována (atVNS) ihned po testování VITM, pokud byl subjekt testován pozitivně na touhu v podskupině T5
|
|
Vizuální VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 pro žádný sexuální stimulační efekt až 5 pro intenzivní sexuální stimulační efekt))
Časové okno: Den 10 Intervence aplikovaná (při VNS) denně po dobu 10 dnů, po které následovala VITM samouvedená Likertova škála pro touhu – podskupina T4
|
Vizuální podněty (VITM Visual Inducer Testing Media Software) používané k měření intenzity touhy (sexuální fantazie) na rozdíl od falometrického média
|
Den 10 Intervence aplikovaná (při VNS) denně po dobu 10 dnů, po které následovala VITM samouvedená Likertova škála pro touhu – podskupina T4
|
|
Vizuální VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 pro žádný sexuální stimulační efekt až 5 pro intenzivní sexuální stimulační efekt))
Časové okno: Den 10 Intervence aplikovaná (při VNS) denně po dobu 10 dnů, po které následovala VITM samouvedená Likertova škála pro touhu – podskupina T5
|
Vizuální podněty (VITM Visual Inducer Testing Media Software) používané k měření intenzity touhy (sexuální fantazie) na rozdíl od falometrického média
|
Den 10 Intervence aplikovaná (při VNS) denně po dobu 10 dnů, po které následovala VITM samouvedená Likertova škála pro touhu – podskupina T5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Questionnaire
Časové okno: Den 1 Měřeno bezprostředně po testování VITM úrovně touhy, kterou sám uvedl, ale před léčbou taVNS
|
Otázky specifické pro celkovou úroveň intenzity touhy a úzkosti účastníků v Likertově škále (1 žádná touha a 5 intenzivní touha)
|
Den 1 Měřeno bezprostředně po testování VITM úrovně touhy, kterou sám uvedl, ale před léčbou taVNS
|
|
Self-Reported Questionnaire
Časové okno: Den 1 Měřeno ihned po VITM, ale po léčbě taVNS
|
Otázky specifické pro celkovou úroveň intenzity touhy a úzkosti účastníků v Likertově škále (1 žádná touha a 5 intenzivní touha)
|
Den 1 Měřeno ihned po VITM, ale po léčbě taVNS
|
|
Self-Reported Questionnaire
Časové okno: Den 10 – Po 10 ošetřeních během 2 týdnů) Měřte ihned po VITM, ale po ošetření taVNS
|
Otázky specifické pro celkovou úroveň intenzity touhy a úzkosti účastníků v Likertově škále (1 žádná touha a 5 intenzivní touha)
|
Den 10 – Po 10 ošetřeních během 2 týdnů) Měřte ihned po VITM, ale po ošetření taVNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Athavan Gananathan, MD, CEO AUM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHD1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Toto zkoumání studie začalo v roce 2015 během podobné smluvní práce na smluvních dokumentech pro mezinárodní výrobce zdravotnických prostředků.
Tato studie zahrnuje citlivé téma vyžadující očekávané právní vymáhání sběru dat z výzkumu a ochrany soukromí dat/účastníků.
Z těchto důvodů nebudou data shromážděná v této doktorandské studii sdílena.
Tento výzkum je ve vlastnictví University of Montserrat. Software VITM je k dispozici pro sdílení bez citlivých materiálů pro použití jinými výzkumníky v mezinárodním měřítku. Pro více informací prosím kontaktujte univerzitu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .