- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482412
Akutes intensives paraphiles Verlangen (DSM-V) Herunterregulierung über taVNS Operative Neuromodulation [transkutaner afferenter Vagusnerv]
Akute Herunterregulierung des paraphilen Signalwegs in einer spezialisierten sensiblen Gruppe unter Verwendung von taVNS-Modulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Physiologische Wirkungen der taVNS-Stimulation werden seit über 150 Jahren umfassend erforscht. Arzneimittelresistente Depressionen (MDD), Migränekopfschmerzen, Beckenschmerzmodulation, Erleichterung des motorischen Lernens bei Neugeborenen, Rehabilitation nach einem Schlaganfall und Krampfanfälle sind einige der Erkrankungen, die mit günstigen Ergebnissen unter Verwendung der taVNS-Intervention untersucht wurden. Es wurde festgestellt, dass die physiologischen und mentalen Wirkungen von taVNS vorteilhafte therapeutische Ergebnisse in einem breiten diagnostischen Spektrum haben.
Ein klinisches Testprogramm für Prä- und Post-Tests wurde entwickelt, um die Behandlungseffekte bei der visuellen Stimulation der spezifischen T3-, 4- und frühen 5-Untergruppen (Tanner) zu identifizieren und zu messen. Die programmatische (Software) des für diese Studie erstellten Stimulationsmediums zielt darauf ab, die Verwendung eines phallometrischen Geräts zur Messung der sexuellen Stimulationseffekte bei den Teilnehmern zu verringern.
Es wurden große Anstrengungen unternommen, um visuelle Daten zu bewahren, die im Forschungszentrum der Ermittler mit anderen Forschern auf internationaler Ebene geteilt werden sollen. Die für diese Studie erstellte Testplattform für Teilnehmer ermöglicht einen vollständig nachgewiesenen anonymen und vertraulichen Registrierungs- und Testprozess für die Forschungsethik (dreifach blind).
Aggressives Optimum (überschwellig und unterhalb der Schmerzschwelle) taVNS ist die therapeutische Modalität der Wahl, um die Wirkungen der Herunterregulierung des Verlangens mit taVNS zu untersuchen. DSM-V-Aktienteilnehmer müssen in der paraphilen kategorialen Struktur des DSM-V untergruppiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michel R Rice, MD [AUM]
- Telefonnummer: 14165588601
- E-Mail: drrice@bettercalldoc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 60 Jahre alt – heterosexuell, identifiziert sich als er/sie
Ausschlusskriterien:
- Altersgruppe 35 bis 40 – heterosexuell, identifiziert sich als er/ihn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T3-Untergruppe
Zwei T3-Untergruppen: Paraphilie mit androphilem oder gynäphilem Tanner 3 SI-Marker (Sexuelle Erregung) Hinweis: Erregung/Stimulation |
Direkter oberflächlicher sensorischer Ohrmuschelast von Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
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Experimental: T5 (junger Erwachsener) Untergruppe
Zwei T5-Untergruppen Age-Play-Untergruppe (APSI): Paraphilie mit androphilem oder gynäphilem Tanner 5 SI-Marker (sexuelle Anstiftung) |
Direkter oberflächlicher sensorischer Ohrmuschelast von Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
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Schein-Komparator: Schein-Komparator
Medical Device Sham Comparator taVGN (Cranial Ten – Vagus Nerv) Auswahl zufälliger Teilnehmer in jeder Untergruppenklasse Androphiler oder gynäphiler SI-Marker (sexuelle Anstiftung)
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Direkter oberflächlicher sensorischer Ohrmuschelast von Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
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Experimental: T2-Untergruppe
Zwei T2-Untergruppen: Paraphilie mit androphilem oder gynäphilem Tanner 2 SI-Marker (sexuelle Anstiftung) |
Direkter oberflächlicher sensorischer Ohrmuschelast von Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
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Experimental: T4-Untergruppe
Zwei T4-Untergruppen: Paraphilie mit androphilem oder gynäphilem Tanner 4 SI-Marker (sexuelle Anstiftung) |
Direkter oberflächlicher sensorischer Ohrmuschelast von Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 für keinen sexuellen Anreizeffekt bis 5 für einen intensiven sexuellen Anreizeffekt)
Zeitfenster: Tag 1 Intervention angewendet (atVNS) unmittelbar nach dem VITM-Test, wenn das Subjekt in der T4-Untergruppe positiv auf Verlangen getestet wurde
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Visuelle Stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) zur Messung der Intensität des Verlangens (sexuelle Fantasie) im Gegensatz zum phallometrischen Medium
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Tag 1 Intervention angewendet (atVNS) unmittelbar nach dem VITM-Test, wenn das Subjekt in der T4-Untergruppe positiv auf Verlangen getestet wurde
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Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 für keinen sexuellen Anreizeffekt bis 5 für einen intensiven sexuellen Anreizeffekt))
Zeitfenster: Tag 1 Intervention angewendet (atVNS) unmittelbar nach dem VITM-Test, wenn das Subjekt in der T5-Untergruppe positiv auf Verlangen getestet wurde
|
Visuelle Stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) zur Messung der Intensität des Verlangens (sexuelle Fantasie) im Gegensatz zum phallometrischen Medium
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Tag 1 Intervention angewendet (atVNS) unmittelbar nach dem VITM-Test, wenn das Subjekt in der T5-Untergruppe positiv auf Verlangen getestet wurde
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 für keinen sexuellen Anreizeffekt bis 5 für einen intensiven sexuellen Anreizeffekt))
Zeitfenster: Tag 10 Intervention angewendet (atVNS) täglich für 10 Tage, gefolgt von der selbstberichteten VITM-Likert-Skala für Verlangen – T4-Untergruppe
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Visuelle Stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) zur Messung der Intensität des Verlangens (sexuelle Fantasie) im Gegensatz zum phallometrischen Medium
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Tag 10 Intervention angewendet (atVNS) täglich für 10 Tage, gefolgt von der selbstberichteten VITM-Likert-Skala für Verlangen – T4-Untergruppe
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 für keinen sexuellen Anreizeffekt bis 5 für einen intensiven sexuellen Anreizeffekt))
Zeitfenster: Tag 10 Intervention angewendet (atVNS) täglich für 10 Tage, gefolgt von der selbstberichteten VITM-Likert-Skala für Verlangen – T5-Untergruppe
|
Visuelle Stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) zur Messung der Intensität des Verlangens (sexuelle Fantasie) im Gegensatz zum phallometrischen Medium
|
Tag 10 Intervention angewendet (atVNS) täglich für 10 Tage, gefolgt von der selbstberichteten VITM-Likert-Skala für Verlangen – T5-Untergruppe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 Gemessen unmittelbar nach dem VITM-Test der selbstberichteten Lustniveaus, aber vor der taVNS-Behandlung
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Spezifische Fragen zum Gesamtniveau der Wunschintensität und des Stresses der Teilnehmer auf der Likert-Skala (1 kein Verlangen und 5 intensives Verlangen)
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Tag 1 Gemessen unmittelbar nach dem VITM-Test der selbstberichteten Lustniveaus, aber vor der taVNS-Behandlung
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Selbstberichteter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 Unmittelbar nach VITM, aber nach taVNS-Behandlung gemessen
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Spezifische Fragen zum Gesamtniveau der Wunschintensität und des Stresses der Teilnehmer auf der Likert-Skala (1 kein Verlangen und 5 intensives Verlangen)
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Tag 1 Unmittelbar nach VITM, aber nach taVNS-Behandlung gemessen
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Selbstberichteter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 10 – Nach 10 Behandlungen innerhalb von 2 Wochen) Messung unmittelbar nach VITM, aber nach taVNS-Behandlung
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Spezifische Fragen zum Gesamtniveau der Wunschintensität und des Stresses der Teilnehmer auf der Likert-Skala (1 kein Verlangen und 5 intensives Verlangen)
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Tag 10 – Nach 10 Behandlungen innerhalb von 2 Wochen) Messung unmittelbar nach VITM, aber nach taVNS-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Athavan Gananathan, MD, CEO AUM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHD1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studienuntersuchung begann im Jahr 2015 während einer ähnlichen systematischen Vertragsarbeit für internationale Medizinproduktehersteller.
Diese Studie umfasst sensible Themen, die erwartete rechtliche Durchsetzung der Erhebung von Forschungsdaten und des Schutzes der Privatsphäre von Daten/Teilnehmern erfordern.
Aus diesen Gründen werden die in dieser PhD-Studie erhobenen Daten nicht weitergegeben.
Diese Forschung ist im Besitz der Universität von Montserrat. Die VITM-Software kann ohne ihre sensiblen Materialien zur internationalen Verwendung durch andere Forscher geteilt werden. Bitte kontaktieren Sie die Universität für weitere Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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