Akutt intens parafilt begjær (DSM-V) nedregulering via taVNS Operativ nevromodulasjon [Transkutan Afferent Vagus Nerve]
Akutt parafil banenedregulering i en spesialisert sensitiv gruppe ved bruk av taVNS-modulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologiske effekter av taVNS-stimulering har blitt grundig undersøkt i over 150 år. Medikamentresistent depresjon (MDD), migrene, modulasjon av bekkensmerte, tilrettelegging for motorisk læring hos nyfødte, rehabilitering etter slag og anfall er noen av tilstandene som ble undersøkt med gunstige resultater ved bruk av taVNS-intervensjon. taVNS fysiologiske og mentale effekter har blitt notert å ha fordelaktige terapeutiske resultater på et stort diagnostisk spekter.
Et klinisk testprogram for pre- og post-test ble utviklet som et middel for å identifisere og måle behandlingseffekter i spesifikk T3, 4 og tidlig 5 (Tanner) undergruppe visuell stimulering. Den programmatiske (programvaren) til stimuleringsmediet laget for denne studien er rettet mot å redusere bruken av en fallometrisk enhet for å måle seksuelle stimuleringseffekter på deltakerne.
Det er lagt ned stor innsats for bevaring av visuelle data som skal deles i etterforskernes forskningssenter med andre forskere internasjonalt. Deltakertestplattformen som er opprettet for denne studien, muliggjør en fullstendig bevist forskningsetisk anonym og konfidensiell register- og testprosess (trippelblind).
Aggressiv optimum (overterskel og under smerteterskel) taVNS er den terapeutiske modaliteten du velger for å undersøke ønsket nedreguleringseffekter ved å bruke taVNS. DSM-V aksjedeltakere må være undergruppert i den parafile kategoriske strukturen til DSM-V.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michel R Rice, MD [AUM]
- Telefonnummer: 14165588601
- E-post: drrice@bettercalldoc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 til 60 år gammel - heteroseksuell identifiserer seg som han/ham
Ekskluderingskriterier:
- aldersgruppen 35 til 40 - heteroseksuell identifiserer seg som han/ham
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3 undergruppe
To T3-undergrupper: Parafili med androfil eller gynefil Tanner 3 SI-markør (seksuell incitering) merknad: incitering/stimulering |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren av Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Eksperimentell: T5 (ung voksen) undergruppe
To T5-undergrupper Age-Play Subgroup (APSI): Parafili med androfil eller gynefil Tanner 5 SI-markør (seksuell incitering) |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren av Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Medical Device Sham Comparator taVGN (Cranial Ti - Vagus Nerve) utvalg av tilfeldige deltakere i enhver undergruppeklasse Androfil eller gynefil SI-markør (seksuell incitering)
|
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren av Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Eksperimentell: T2 undergruppe
To T2-undergrupper: Parafili med androfil eller gynefil Tanner 2 SI-markør (seksuell incitering) |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren av Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Eksperimentell: T4 undergruppe
To T4-undergrupper: Parafili med androfil eller gynefil Tanner 4 SI-markør (seksuell incitering) |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren av Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuell induserende effekt til 5 for intens seksuell induserende effekt)
Tidsramme: Dag 1 Intervensjon påført (atVNS) umiddelbart etter VITM-testing hvis forsøkspersonen testet positivt for ønske i T4-undergruppe
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) brukes til å måle lyst (seksuell fantasi) intensitet i motsetning til fallometrisk medium
|
Dag 1 Intervensjon påført (atVNS) umiddelbart etter VITM-testing hvis forsøkspersonen testet positivt for ønske i T4-undergruppe
|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuell induserende effekt til 5 for intens seksuell induserende effekt))
Tidsramme: Dag 1 Intervensjon påført (atVNS) umiddelbart etter VITM-testing hvis forsøksperson testet positivt for ønske i T5-undergruppe
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) brukes til å måle lyst (seksuell fantasi) intensitet i motsetning til fallometrisk medium
|
Dag 1 Intervensjon påført (atVNS) umiddelbart etter VITM-testing hvis forsøksperson testet positivt for ønske i T5-undergruppe
|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuell induserende effekt til 5 for intens seksuell induserende effekt))
Tidsramme: Dag 10 Intervensjon påført (atVNS) daglig i 10 dager etterfulgt av VITM selvrapporterte Likert Scale for Desire - T4 Subgroup
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) brukes til å måle lyst (seksuell fantasi) intensitet i motsetning til fallometrisk medium
|
Dag 10 Intervensjon påført (atVNS) daglig i 10 dager etterfulgt av VITM selvrapporterte Likert Scale for Desire - T4 Subgroup
|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuell induserende effekt til 5 for intens seksuell induserende effekt))
Tidsramme: Dag 10 Intervensjon påført (atVNS) daglig i 10 dager etterfulgt av VITM selvrapporterte Likert Scale for Desire - T5 Subgroup
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) brukes til å måle lyst (seksuell fantasi) intensitet i motsetning til fallometrisk medium
|
Dag 10 Intervensjon påført (atVNS) daglig i 10 dager etterfulgt av VITM selvrapporterte Likert Scale for Desire - T5 Subgroup
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 Målt umiddelbart etter VITM-testing av selvrapporterte ønskenivåer, men før taVNS-behandling
|
Spørsmål som er spesifikke for deltakernes generelle nivåer av ønskeintensitet og nød i Likert-skalaen (1 ingen lyst og 5 intens lyst)
|
Dag 1 Målt umiddelbart etter VITM-testing av selvrapporterte ønskenivåer, men før taVNS-behandling
|
|
Selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 Målt umiddelbart etter VITM men etter taVNS-behandling
|
Spørsmål som er spesifikke for deltakernes generelle nivåer av ønskeintensitet og nød i Likert-skalaen (1 ingen lyst og 5 intens lyst)
|
Dag 1 Målt umiddelbart etter VITM men etter taVNS-behandling
|
|
Selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: Dag 10 - Etter 10 behandlinger innen 2 uker) Mål umiddelbart etter VITM men etter taVNS-behandling
|
Spørsmål som er spesifikke for deltakernes generelle nivåer av ønskeintensitet og nød i Likert-skalaen (1 ingen lyst og 5 intens lyst)
|
Dag 10 - Etter 10 behandlinger innen 2 uker) Mål umiddelbart etter VITM men etter taVNS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Athavan Gananathan, MD, CEO AUM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHD1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studieundersøkelsen startet i 2015 under lignende systematisk gjennomgang av kontraktsarbeid for internasjonale produsenter av medisinsk utstyr.
Denne studien involverer sensitive emner som krever forventet juridisk håndhevelse av forskningsdatainnsamling og data-/deltakers personvern.
Av disse grunnene vil ikke dataene som samles inn i denne PhD-studien bli delt.
Denne forskningen eies av University of Montserrat. VITM-programvaren er tilgjengelig for deling uten sensitive materialer for bruk av andre forskere internasjonalt. Ta kontakt med universitetet for mer informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .