Понижающая регуляция острого интенсивного парафильного желания (DSM-V) с помощью оперативной нейромодуляции taVNS [чрескожный афферентный блуждающий нерв]
Снижение острого парафильного пути в специализированной чувствительной группе с использованием модуляции taVNS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физиологические эффекты стимуляции taVNS активно изучались более 150 лет. Лекарственно-резистентная депрессия (MDD), мигренозные головные боли, модуляция тазовой боли, облегчение двигательного обучения у новорожденных, реабилитация после инсульта и судороги — вот некоторые из состояний, исследованных с благоприятными результатами с использованием вмешательства taVNS. Было отмечено, что физиологические и психические эффекты taVNS дают положительные терапевтические результаты в широком диагностическом спектре.
Программа клинических испытаний до и после испытаний была разработана как средство для выявления и измерения эффектов лечения при зрительной стимуляции конкретных подгрупп Т3, 4 и ранней 5 (Таннера). Программное обеспечение (программное обеспечение) среды стимуляции, созданное для этого исследования, направлено на сокращение использования фаллометрического устройства, предназначенного для измерения воздействия сексуальной стимуляции на участников.
Были предприняты большие усилия для сохранения визуальных данных, которые будут переданы в исследовательском центре исследователей другим исследователям по всему миру. Платформа тестирования участников, созданная для этого исследования, позволяет проводить анонимный и конфиденциальный процесс регистрации и тестирования с полной этикой исследования (тройной слепой).
Агрессивный оптимум (надпороговый и ниже порога боли) taVNS является терапевтическим методом выбора для изучения эффектов подавления желания с помощью taVNS. Участники акций DSM-V должны быть разделены на подгруппы в парафильной категориальной структуре DSM-V.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michel R Rice, MD [AUM]
- Номер телефона: 14165588601
- Электронная почта: drrice@bettercalldoc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 60 лет - гетеросексуал, идентифицирующий себя как он / он
Критерий исключения:
- Возрастная группа от 35 до 40 – гетеросексуалы, идентифицирующие себя как он/ним
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подгруппа Т3
Две подгруппы T3: Парафилия с андрофильным или гинефильным маркером Таннера 3 SI (сексуальное возбуждение) примечание: возбуждение/стимуляция |
Прямая поверхностная аурикулярная сенсорная ветвь Cr X [черепной нерв Ten Vagus]
|
|
Экспериментальный: Подгруппа T5 (Молодой взрослый)
Две подгруппы T5 Age-Play Subgroup (APSI): Парафилия с андрофильным или гинефильным маркером Таннера 5 SI (сексуальное возбуждение) |
Прямая поверхностная аурикулярная сенсорная ветвь Cr X [черепной нерв Ten Vagus]
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Медицинское устройство Имитационный компаратор taVGN (черепная десятка - блуждающий нерв) Выбор случайных участников в любом классе подгрупп Андрофильный или гинефильный Маркер SI (сексуальное возбуждение)
|
Прямая поверхностная аурикулярная сенсорная ветвь Cr X [черепной нерв Ten Vagus]
|
|
Экспериментальный: Подгруппа Т2
Две подгруппы T2: Парафилия с андрофильным или гинефильным маркером Tanner 2 SI (сексуальное возбуждение) |
Прямая поверхностная аурикулярная сенсорная ветвь Cr X [черепной нерв Ten Vagus]
|
|
Экспериментальный: Подгруппа Т4
Две подгруппы T4: Парафилия с андрофильным или гинефильным маркером Таннера 4 SI (сексуальное возбуждение) |
Прямая поверхностная аурикулярная сенсорная ветвь Cr X [черепной нерв Ten Vagus]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная шкала Лайкерта с самооценкой VITM для желания (от 1 для отсутствия эффекта сексуального влечения до 5 для сильного эффекта сексуального влечения)
Временное ограничение: Вмешательство 1-го дня применялось (atVNS) сразу после тестирования VITM, если субъект дал положительный результат на желание в подгруппе T4.
|
Визуальные стимулы (программное обеспечение VITM Visual Inducer Testing Media), используемые для измерения интенсивности желания (сексуальной фантазии), в отличие от фаллометрической среды.
|
Вмешательство 1-го дня применялось (atVNS) сразу после тестирования VITM, если субъект дал положительный результат на желание в подгруппе T4.
|
|
Визуальная шкала Лайкерта с самооценкой Visual VITM для желания (от 1 для отсутствия эффекта сексуального влечения до 5 для сильного эффекта сексуального влечения))
Временное ограничение: Вмешательство 1-го дня применялось (atVNS) сразу после тестирования VITM, если субъект дал положительный результат на желание в подгруппе T5.
|
Визуальные стимулы (программное обеспечение VITM Visual Inducer Testing Media), используемые для измерения интенсивности желания (сексуальной фантазии), в отличие от фаллометрической среды.
|
Вмешательство 1-го дня применялось (atVNS) сразу после тестирования VITM, если субъект дал положительный результат на желание в подгруппе T5.
|
|
Визуальная шкала Лайкерта с самооценкой Visual VITM для желания (от 1 для отсутствия эффекта сексуального влечения до 5 для сильного эффекта сексуального влечения))
Временное ограничение: 10-й день Интервенция применялась (atVNS) ежедневно в течение 10 дней, после чего применялась шкала желания Лайкерта, о которой сообщают сами пациенты VITM - подгруппа T4
|
Визуальные стимулы (программное обеспечение VITM Visual Inducer Testing Media), используемые для измерения интенсивности желания (сексуальной фантазии), в отличие от фаллометрической среды.
|
10-й день Интервенция применялась (atVNS) ежедневно в течение 10 дней, после чего применялась шкала желания Лайкерта, о которой сообщают сами пациенты VITM - подгруппа T4
|
|
Визуальная шкала Лайкерта с самооценкой Visual VITM для желания (от 1 для отсутствия эффекта сексуального влечения до 5 для сильного эффекта сексуального влечения))
Временное ограничение: 10-й день Интервенция применялась (atVNS) ежедневно в течение 10 дней, после чего применялась шкала желания Лайкерта, о которой сообщают сами пациенты, VITM - подгруппа T5
|
Визуальные стимулы (программное обеспечение VITM Visual Inducer Testing Media), используемые для измерения интенсивности желания (сексуальной фантазии), в отличие от фаллометрической среды.
|
10-й день Интервенция применялась (atVNS) ежедневно в течение 10 дней, после чего применялась шкала желания Лайкерта, о которой сообщают сами пациенты, VITM - подгруппа T5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с самооценкой
Временное ограничение: День 1 Измерено сразу же после тестирования VITM уровня желания, о котором сообщали сами, но до лечения taVNS.
|
Вопросы, относящиеся к общим уровням интенсивности желания и дистресса участников по шкале Лайкерта (1 отсутствие желания и 5 сильное желание)
|
День 1 Измерено сразу же после тестирования VITM уровня желания, о котором сообщали сами, но до лечения taVNS.
|
|
Анкета с самооценкой
Временное ограничение: День 1 Измерено сразу после VITM, но после лечения taVNS
|
Вопросы, относящиеся к общим уровням интенсивности желания и дистресса участников по шкале Лайкерта (1 отсутствие желания и 5 сильное желание)
|
День 1 Измерено сразу после VITM, но после лечения taVNS
|
|
Анкета с самооценкой
Временное ограничение: День 10 - После 10 процедур в течение 2 недель) Измерение сразу после VITM, но после лечения taVNS
|
Вопросы, относящиеся к общим уровням интенсивности желания и дистресса участников по шкале Лайкерта (1 отсутствие желания и 5 сильное желание)
|
День 10 - После 10 процедур в течение 2 недель) Измерение сразу после VITM, но после лечения taVNS
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Athavan Gananathan, MD, CEO AUM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHD1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование началось в 2015 году во время аналогичного систематического обзора договорной работы с международными производителями медицинского оборудования.
Это исследование касается деликатного предмета, требующего ожидаемых правовых мер по сбору исследовательских данных и защите конфиденциальности данных/участников.
По этим причинам данные, собранные в этом исследовании PhD, не будут переданы.
Это исследование принадлежит Университету Монтсеррат. Программное обеспечение VITM доступно для совместного использования без его конфиденциальных материалов для использования другими исследователями на международном уровне. Пожалуйста, свяжитесь с университетом для получения дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .