Akut Intens Paraphilic Desire (DSM-V) nedregulering via taVNS Operativ Neuro-Modulation [Transkutan Afferent Vagus Nerve]
Akut parafil vej nedregulering i en specialiseret følsom gruppe ved hjælp af taVNS-modulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysiologiske virkninger af taVNS-stimulering er blevet grundigt undersøgt i over 150 år. Lægemiddelresistent depression (MDD), migrænehovedpine, bækkensmertemodulation, facilitering af motorisk indlæring hos nyfødte, post-aptilerehabilitering og anfald er nogle af de tilstande, der er undersøgt med gunstige resultater ved hjælp af taVNS-intervention. taVNS fysiologiske og mentale effekter er blevet bemærket at have fordelagtige terapeutiske resultater på et stort diagnostisk spektrum.
Et klinisk testprogram for præ- og posttest blev udtænkt som et middel til at identificere og måle behandlingseffekter i specifik T3, 4 og tidlig 5 (Tanner) undergruppe visuel stimulering. Den programmatiske (software) af stimuleringsmediet, der er skabt til denne undersøgelse, har til formål at mindske brugen af en fallometrisk enhed, der har til formål at måle seksuelle stimuleringseffekter på deltagere.
Der er lagt en stor indsats for at bevare de visuelle data, der skal deles i efterforskernes forskningscenter med andre forskere internationalt. Deltagertestplatformen, der er oprettet til denne undersøgelse, giver mulighed for en fuldstændig bevist forskningsetisk anonym & fortrolig registrerings- og testproces (triple blind).
Aggressiv optimum (overtærskel og under smertetærskel) taVNS er den foretrukne terapeutiske modalitet for at undersøge ønsket nedreguleringseffekter ved hjælp af taVNS. DSM-V aktiedeltagere skal være undergrupperet i den parafile kategoriske struktur af DSM-V.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michel R Rice, MD [AUM]
- Telefonnummer: 14165588601
- E-mail: drrice@bettercalldoc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 til 60 år - heteroseksuel identificerer sig som han/ham
Ekskluderingskriterier:
- Aldersgruppen 35 til 40 - heteroseksuel identificerer sig som han/ham
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T3 undergruppe
To T3 undergrupper: Parafili med androfil eller gynefil Tanner 3 SI-markør (seksuel incitation) note: incitation/stimulering |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren af Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Eksperimentel: T5 (ung voksen) undergruppe
To T5-undergrupper Age-Play Subgroup (APSI): Parafili med androfil eller gynefil Tanner 5 SI-markør (seksuel incitation) |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren af Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Medical Device Sham Comparator taVGN (Cranial Ten - Vagus Nerve) Udvælgelse af tilfældige deltagere i enhver undergruppe Klasse Androfil eller gynefil SI-markør (seksuel incitation)
|
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren af Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Eksperimentel: T2 undergruppe
To T2 undergrupper: Parafili med androfil eller gynefil Tanner 2 SI-markør (seksuel incitation) |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren af Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
|
Eksperimentel: T4 undergruppe
To T4 undergrupper: Parafili med androfil eller gynefil Tanner 4 SI-markør (seksuel incitation) |
Direkte overfladisk aurikulær sensorisk gren af Cr X [Cranial Nerve Ten Vagus]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuel tilskyndelseseffekt til 5 for intens seksuel tilskyndelseseffekt)
Tidsramme: Dag 1 Intervention anvendt (atVNS) umiddelbart efter VITM-testning, hvis forsøgsperson testet positivt for lyst i T4-undergruppe
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) bruges til at måle lyst (seksuel fantasi) intensitet i modsætning til fallometrisk medium
|
Dag 1 Intervention anvendt (atVNS) umiddelbart efter VITM-testning, hvis forsøgsperson testet positivt for lyst i T4-undergruppe
|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuel tilskyndelseseffekt til 5 for intens seksuel tilskyndelseseffekt))
Tidsramme: Dag 1 Intervention anvendt (atVNS) umiddelbart efter VITM-testning, hvis forsøgsperson testet positivt for lyst i T5-undergruppe
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) bruges til at måle lyst (seksuel fantasi) intensitet i modsætning til fallometrisk medium
|
Dag 1 Intervention anvendt (atVNS) umiddelbart efter VITM-testning, hvis forsøgsperson testet positivt for lyst i T5-undergruppe
|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuel tilskyndelseseffekt til 5 for intens seksuel tilskyndelseseffekt))
Tidsramme: Dag 10 Intervention anvendt (atVNS) dagligt i 10 dage efterfulgt af VITM selvrapporterede Likert Scale for Desire - T4 Subgroup
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) bruges til at måle lyst (seksuel fantasi) intensitet i modsætning til fallometrisk medium
|
Dag 10 Intervention anvendt (atVNS) dagligt i 10 dage efterfulgt af VITM selvrapporterede Likert Scale for Desire - T4 Subgroup
|
|
Visual VITM Self-Reported Likert Scale for Desire (1 for ingen seksuel tilskyndelseseffekt til 5 for intens seksuel tilskyndelseseffekt))
Tidsramme: Dag 10 Intervention anvendt (atVNS) dagligt i 10 dage efterfulgt af VITM selvrapporterede Likert Scale for Desire - T5 Subgroup
|
Visuelle stimuli (VITM Visual Inducer Testing Media Software) bruges til at måle lyst (seksuel fantasi) intensitet i modsætning til fallometrisk medium
|
Dag 10 Intervention anvendt (atVNS) dagligt i 10 dage efterfulgt af VITM selvrapporterede Likert Scale for Desire - T5 Subgroup
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 Målt umiddelbart efter VITM-test af selvrapporterede ønskeniveauer, men før taVNS-behandling
|
Spørgsmål, der er specifikke for deltagernes overordnede niveauer af ønskeintensitet og nød i Likert-skalaen (1 ingen lyst og 5 intens lyst)
|
Dag 1 Målt umiddelbart efter VITM-test af selvrapporterede ønskeniveauer, men før taVNS-behandling
|
|
Selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 Målt umiddelbart efter VITM, men efter taVNS-behandling
|
Spørgsmål, der er specifikke for deltagernes overordnede niveauer af ønskeintensitet og nød i Likert-skalaen (1 ingen lyst og 5 intens lyst)
|
Dag 1 Målt umiddelbart efter VITM, men efter taVNS-behandling
|
|
Selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Dag 10 - Efter 10 behandlinger inden for 2 uger) Mål umiddelbart efter VITM, men efter taVNS-behandling
|
Spørgsmål, der er specifikke for deltagernes overordnede niveauer af ønskeintensitet og nød i Likert-skalaen (1 ingen lyst og 5 intens lyst)
|
Dag 10 - Efter 10 behandlinger inden for 2 uger) Mål umiddelbart efter VITM, men efter taVNS-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Athavan Gananathan, MD, CEO AUM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHD1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse begyndte i 2015 under et lignende systematisk gennemgangspapir kontraktligt arbejde for internationale producenter af medicinsk udstyr.
Denne undersøgelse involverer følsomt emne, der kræver forventede juridiske håndhævelser af forskningsdataindsamling og beskyttelse af data/deltageres privatliv.
Af disse grunde vil de indsamlede data i dette ph.d.-studie ikke blive delt.
Denne forskning ejes af University of Montserrat. VITM-software er tilgængelig til deling uden dets følsomme materialer til brug for andre forskere internationalt. Kontakt venligst universitetet for mere information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .