Perkutánní uzávěr femorální arteriotomie na bázi perkutánní zástrčky Použití v chirurgii pro akutní disekci aorty typu A
1. ledna 2023 aktualizováno: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Jednocentrická prospektivní studie.
Pacienti podstupující operaci akutní disekce aorty typu A s kanylací femorální tepny v letech 2017 až 2022 ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku jsou způsobilí.
Femorální kanyla byla provedena buď chirurgickým řezem a arteriální punkcí pod přímým viděním nebo perkutánně s plánovanou perkutánní arteriotomií uzavřenou pomocí zařízení pro uzávěr arteriotomie na bázi zástrčky (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Údaje týkající se předoperačních klinických charakteristik a operačních podrobností byly získány na základě lékařské dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovaní pro akutní disekci aorty typu A s femorální arteriální kanylací v letech 2017 až 2022 ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu, Švédsko, buď chirurgickým řezem a arteriální punkcí pod přímým viděním, nebo perkutánně s plánovanou perkutánní arteriotomií uzavřenou pomocí zátky zařízení pro uzávěr arteriotomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operován pro akutní disekci aorty typu A v letech 2017 až 2022 ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku.
Kritéria vyloučení:
- Nefemorální arteriální kanylace
- Současný femoro-femorální bypass
- Konverze na ECMO s arteriálním přítokem do dříve kanylované femorální arterie
- Smrt do 30 dnů od zákroku
- Ztráta na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence/léčba Chirurgický řez a arteriální punkce pod přímým viděním
Chirurgický řez a arteriální punkce pod přímým viděním.
|
Chirurgický řez a arteriální punkce pod přímým viděním.
|
|
Perkutánní arteriotomie uzavřená uzavíracím zařízením
Perkutánní arteriotomie uzavřená pomocí zařízení pro uzávěr arteriotomie na bázi zástrčky (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Perkutánní arteriotomie uzavřená pomocí zařízení pro uzávěr arteriotomie na bázi zástrčky (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v místě femorálního přístupu
Časové okno: Během prvních 8 týdnů po operaci
|
Serom, infekce rány nebo poranění nervu
|
Během prvních 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace femorální tepny
Časové okno: Během prvních 3 let po operaci
|
Pseudoaneuryzma, lokální disekce, stenóza, intermitentní klaudikace nebo selhání zařízení pro uzávěr cévy
|
Během prvních 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MANTA-ATAAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .