Perkutaaninen tulppapohjainen reisiluun arteriotomiasuljinlaitteen käyttö leikkauksessa akuutin tyypin A aortan leikkausta varten
sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Potilaat, joille tehdään akuutti A-tyypin aortan dissektio ja reisivaltimon kanylointi vuosina 2017–2022 Tukholman Karolinska-yliopistosairaalassa, ovat tukikelpoisia.
Femoraalisen kanylointi suoritettiin joko kirurgisella katkaisulla ja valtimopunktiolla suoran näön alaisena tai perkutaanisesti suunnitellun perkutaanisen arteriotomian avulla, joka suljettiin käyttämällä tulppapohjaista arteriotomiasuljinta (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Tiedot preoperatiivisista kliinisistä ominaisuuksista ja leikkauksen yksityiskohdista saatiin lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille leikattiin akuutti tyypin A aortan dissektio reisivaltimon kanylaatiolla vuosina 2017–2022 Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa Tukholmassa, Ruotsissa joko leikkausleikkauksella ja valtimopunktiolla suoran näön alaisena tai perkutaanisesti suunnitellun perkutaanisen arteriotomian avulla, joka suljettiin pistokkeella. -pohjainen arteriotomiasuljinlaite.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus akuutin A-tyypin aortan dissektioon vuosina 2017-2022 Karolinska University Hospitalissa Tukholmassa, Ruotsissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-reisiluun valtimon kanylointi
- Samanaikainen femoro-femoraalinen ohitus
- Muuntaminen ECMO:ksi, jossa valtimovirtaus aiemmin kanyloidussa reisivaltimossa
- Kuolema 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Tappio seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toimenpide/hoito Kirurginen leikkaus ja valtimopunktio suoran näön alla
Kirurginen leikkaus ja valtimopunktio suoran näön alla.
|
Kirurginen leikkaus ja valtimopunktio suoran näön alla.
|
|
Perkutaaninen arteriotomia suljettu sulkulaitteella
Perkutaaninen arteriotomia suljettiin käyttämällä tulppapohjaista arteriotomiasuljinta (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Perkutaaninen arteriotomia suljettiin käyttämällä tulppapohjaista arteriotomiasuljinta (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun pääsypaikan komplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Seroma, haavatulehdus tai hermovaurio
|
Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisivaltimon komplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Pseudoaneurysma, paikallinen dissektio, ahtauma, ajoittainen kludikaation tai verisuonten sulkemislaitteen vika
|
Ensimmäisen 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANTA-ATAAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .