Verwendung eines perkutanen Plug-basierten femoralen Arteriotomie-Verschlussgeräts in der Chirurgie bei akuter Aortendissektion Typ A
1. Januar 2023 aktualisiert von: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Eine monozentrische prospektive Studie.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich zwischen 2017 und 2022 einer Operation wegen akuter Aortendissektion Typ A mit femoraler Arterienkanülierung am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, unterziehen.
Die femorale Kanülierung wurde entweder mit chirurgischem Schnitt und arterieller Punktion unter direkter Sicht oder perkutan mit geplanter perkutaner Arteriotomie durchgeführt, die unter Verwendung einer auf einem Stöpsel basierenden Arteriotomie-Verschlussvorrichtung (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) verschlossen wurde.
Daten bezüglich präoperativer klinischer Charakteristika und operativer Einzelheiten wurden durch Überprüfung der Krankenakten erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten wurden zwischen 2017 und 2022 am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, wegen akuter Aortendissektion Typ A mit femoraler arterieller Kanülierung operiert, entweder mit chirurgischem Cut-down und arterieller Punktion unter direkter Sicht oder perkutan mit geplanter perkutaner Arteriotomie, die mit einem Stopfen verschlossen wurde -basiertes Arteriotomie-Verschlussgerät.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 2017 und 2022 wegen akuter Aortendissektion Typ A am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, operiert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-femorale arterielle Kanülierung
- Gleichzeitiger femoro-femoraler Bypass
- Umstellung auf ECMO mit arteriellem Zufluss in die zuvor kanülierte A. femoralis
- Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
- Verlust durch Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intervention/Behandlung Chirurgisches Cut-down und arterielle Punktion unter direkter Sicht
Chirurgisches Cut-down und arterielle Punktion unter direkter Sicht.
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Chirurgisches Cut-down und arterielle Punktion unter direkter Sicht.
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Perkutane Arteriotomie verschlossen mit Verschlussvorrichtung
Perkutane Arteriotomie, die unter Verwendung einer Arteriotomie-Verschlussvorrichtung auf Stöpselbasis verschlossen wurde (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
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Perkutane Arteriotomie, die unter Verwendung einer Arteriotomie-Verschlussvorrichtung auf Stöpselbasis verschlossen wurde (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation der femoralen Zugangsstelle
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen nach der Operation
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Serom, Wundinfektion oder Nervenverletzung
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In den ersten 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation der Femoralarterie
Zeitfenster: In den ersten 3 Jahren nach der Operation
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Pseudoaneurysma, lokale Dissektion, Stenose, Claudicatio intermittens oder Versagen der Gefäßverschlussvorrichtung
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In den ersten 3 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MANTA-ATAAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten sollen nicht weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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