Percutaan pluggebaseerd femurarteriotomie-afsluitapparaat Gebruik bij operaties voor acute type A aortadisectie
1 januari 2023 bijgewerkt door: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Een single-center prospectieve studie.
Patiënten die tussen 2017 en 2022 een operatie ondergaan voor acute type A aortadissectie met femorale arteriële canulatie in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, komen in aanmerking.
Femorale cannulatie werd uitgevoerd ofwel met chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht of percutaan met geplande percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerd arteriotomie-sluitapparaat (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Gegevens met betrekking tot preoperatieve klinische kenmerken en operatiedetails werden verkregen door beoordeling van medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
171
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zijn tussen 2017 en 2022 geopereerd voor een acute type A aortadissectie met femorale arteriële canulatie in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, met gebruik van ofwel chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht of percutaan met geplande percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug -gebaseerd arteriotomie-sluitapparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geopereerd voor acute type A aortadissectie tussen 2017 en 2022 in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-femorale arteriële canulatie
- Gelijktijdige femoro-femorale bypass
- Conversie naar ECMO met arteriële instroom in de eerder gecanuleerde dijbeenslagader
- Overlijden binnen 30 dagen na procedure
- Verlies om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie/behandeling Chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht
Chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht.
|
Chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht.
|
|
Percutane arteriotomie gesloten met sluiting
Percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerd arteriotomie-afsluitapparaat (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerd arteriotomie-afsluitapparaat (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie van de femurtoegangsplaats
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Seroma, wondinfectie of zenuwbeschadiging
|
Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorale slagader complicatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 jaar na de operatie
|
Pseudo-aneurysma, lokale dissectie, stenose, claudicatio intermittens of falen van het vasculaire sluitingsapparaat
|
Gedurende de eerste 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MANTA-ATAAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet gepland om te worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .