Perkutan pluggbasert femoral arteriotomi lukkeanordning Bruk i kirurgi for akutt type A aorta-diseksjon
1. januar 2023 oppdatert av: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
En enkeltsenter prospektiv studie.
Pasienter som skal opereres for akutt type A aortadisseksjon med femoral arteriell kanylering mellom 2017 og 2022 ved Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Sverige er kvalifisert.
Femoral kanylering ble utført enten med kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket ved bruk av en pluggbasert arteriotomilukkeanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Data vedrørende preoperative kliniske egenskaper og operasjonsdetaljer ble innhentet ved gjennomgang av medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert for akutt type A aortadisseksjon med femoral arteriell kanyle mellom 2017 og 2022 ved Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Sverige, med bruk av enten kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket med en plugg -basert arteriotomilukkingsanordning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operert for akutt type A aortadisseksjon mellom 2017 og 2022 ved Karolinska Universitetssykehuset i Stockholm, Sverige.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-femoral arteriell kanylering
- Samtidig femoro-femoral bypass
- Konvertering til ECMO med arteriell innstrømning i tidligere kanylert femoralarterie
- Død innen 30 dager fra prosedyren
- Tap til oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon/behandling Kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn
Kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn.
|
Kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn.
|
|
Perkutan arteriotomi lukket med lukkeanordning
Perkutan arteriotomi lukket med en pluggbasert arteriotomilukkingsenhet (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Perkutan arteriotomi lukket med en pluggbasert arteriotomilukkingsenhet (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon på lårbenstilgangsstedet
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
Seroma, sårinfeksjon eller nerveskade
|
I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral arterie komplikasjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 årene etter operasjonen
|
Pseudoaneurisme, lokal disseksjon, stenose, claudicatio intermittens eller svikt i vaskulær lukkeanordning
|
I løpet av de første 3 årene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANTA-ATAAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortadisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken